• 發文/公布日期：1999-10-26
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第88058107號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

檢送本署88年10月21日衛署藥字第88057961號公告之「藥品確效作業實施表」乙份，敬請轉知所屬會員知照。

說明：

一、「優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practices,簡稱GMP)」，自民國七十一年五月廿六日公布實施迄今，藥品均已達一定之品質水準。惟因鑑於目前國際間對於GMP之要求率多與時俱進，GMP之標準不斷提升，亦即目前所稱之cGMP「現行優良藥品製造標準(current Good Manufacturing Practices,簡稱cGMP)」。各國之 cGMP規範，均將藥品製造設備、製程及分析方法等之確效，納入其規定中。我國近年來積極參與國際事務，尋求經貿合作，爭取加入國際藥廠稽查公約組織(PIC/S)及建立國際間GMP相互認證。且為配合行政院「加強生物技術產業推動方案」，提升藥品品質，以增加國際競爭力，推動藥品實施cGMP確效作業，實為刻不容緩。 二、為期輔導業者全面完成藥品確效作業，本署相關配套措施計有： (1)於八十三年七月起為期三年，委託財團法人製藥工業技術發展中心辦理無菌製劑確效作業之輔導，八十六年七月起為期五年繼續執行「推動全面藥品實施確效作業」輔導計畫，以協助業者全面完成確效作業。 (2)八十四年四月廿九日公告規定無菌製劑(如注射劑、眼藥水)應實施確效作業於八十六年底，針對生產無菌製劑之六十二家藥廠赴廠輔導，協助藥廠執行正確之滅菌確效作業。 (3)修訂「優良藥品製造標準」，將確效作業納入GMP 修文內，已於八十八年五月一日公告「藥品優良製造規範」。 (4)八十八年四月十三日公告「藥品優良製造確效作業基準」，該基準係本署委託財團法人製藥工業技術發展中心編寫，以美國 FDA及日本厚生省等之確效基準為藍本，並經產、官、學等三方面的溝通、協調，列出基本應執行事項，訂出完整務實的作業規範，提供藥品確效作業之範圍與標準，以協助業者執行確效作業之參考。 (5)已制訂有「滅菌過程確效指導手冊」、「藥品優良製造確效作業自我審評表」並擬續制訂「分析方法確效作業指導手冊」、「製程確效作業指導手冊」及「清潔系統、純化水系統、空調系統」等之確效作業指導手冊，以提供業者參考。 三、「藥品確效作業實施表」之制訂原則及實施時程為： (1)藥品確效作業實施項目包括：藥品製造過程中之支援系統、儀器、設備、分析方法及製程之確效。為兼顧藥廠經營現況及權益，乃採分階段實施方式，由本署規劃委託相關單位，分階段協肋業者執行正確之確效作業，並於各階段輔導結束後，將各階段之工作項目，列入 GMP後續性查廠予以評級。其目的旨在對擬實施確效作業之廠商予以獎勵(准許受理新案藥品查驗登記)；對不擬實施之廠商給予不便，使其速予評估實施確效作業能力，俾利及早規劃委託製造、合併整合等事宜，以落實確效作業之施行。 (2)支援系統、儀器、設備確效及至少一種以上產品完成關鍵性製程及分析方法確效作業，至八十九年十二月卅一日止完成實施。 (3)各藥品之關鍵性製程及分析方法確效作業，至九十一年六月三十日止完成實施，藥品全面確效作業至九十三年六月三十日止完成實施。 (4)藥廠可依市場佔有率，自行選擇優先實施確效作業之品項，於九十一年七月一日起，凡生產之藥品，皆應執行關鍵性製程及分析方法確效作業，不生產之藥品，不須執行確效作業；惟經查核未執行確效作業而生產者，以列為嚴重違反GMP規定及撤銷該許可證處分。 (5)自九十一年七月一日起，已持有許可證而未產製者，可不需執行確效作業，而准予許可證之展延；惟經查核未執行確效作業而產製者，以列為嚴重違反GMP 規定及撤銷該許可證處分。 (6)應於各階段工作項目完成實施後，始同意受理新案藥品查驗登記。 (7)列出「各劑型之關鍵性製程及其指標」，以提供業者執行製程確效作業之參考；惟如有科學理論證明者，藥廠得自行採用其他方式執行之。 (8)支援系統及儀器設備確效作業，於九十年一月一日起，如已執行中，並預計於九十年七月一日前可完成實施者，其缺失暫不列為關鍵性缺失之評級。 四、「藥品確效作業實施表」之制訂，係經本署於八十八年四月十三日送請相關公協會提供意見後，於八十八年六月十一日再由本署邀集各該相關公、協會開會研議者。另台灣區製藥工業同業公會分別於八十八年六月廿二日召開臨時理監事會議、八十八年八月十八、十九日召開中、南二區GMP 藥廠座談會，本署皆與會，會中詳盡說明本署推動實施cGMP背景之必要性、相關配套措施「藥品確效作業實施表」之制訂原則及實施要旨等。敬請貴會轉知所屬會員配合辦理。