• 發文/公布日期：1999-12-15
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第88079827號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

貴協會依據本署88年 7月20日衛署藥字第88046410號函, 函復有關為配合推動藥品全面實施確效作業，對於輸入藥品許可證展延及查驗登記等，配合措施案提供意見乙節，本署答復如說明，若有異議者，請於文到一個月內回復。復請查照。

說明：

一、復貴協會八十八年十月廿二日(八八)研字第078號函。 二、有關貴協會依據本署八十八年七月二十日衛署藥字第88046410號函復意見乙節 本署依據八十八年十月廿一日衛署藥字第88057961號公告(以下簡稱確效公告) 之原則就該等意見分段詳述臚列於左： (1)依據藥事法施行細則第廿二條「藥物許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製 造者，應在期滿前三個月內填具申請書..」，是以貴協會所請允許廠商於許可 證到期前九個月起可自行提出有關確效作業書面資料之申請，與許可證展延申 請有別，基於行政及維護廠商權益考量，可予同意。 (2)本署對國內藥廠之查核方式，係依國內經驗，再參考各先進國家查核方式，制 訂一合理、適直的規範，以供稽查人員蒞臨全面性循序性查核作業，查核當日 若有未執行確效作業而產製者，以列為嚴重違反GMP 規定及撤銷該許可證處分 是以為落實確效公告之執行，廠商不得檢具不完整之資料，提供本處查核之需 (回覆來函說明三)。 (3)受委託藥廠，應檢送該受託之個別製程的相關支援、儀器設備等系統及該製程 完整之確效作業書面資料。至Site Master File及PIC Inspection Report 之 內容是否涵蓋藥品確效資料，請貴協會惠予提供具體事實，以供憑辦。 目前我國尚未具有PIC/S 會員國之資格，基於國際正義、平等互惠之原則，暫 不考慮PIC會員國之子廠，可免送確效資料，應俟我國成為PIC/S會員，再視實 際情況而議。(回覆來函說明四) (4)若廠商能一次檢齊該產品之完整確效作業書面資料者，且經本署審核通過後， 同意一次准予五年之展延期限。(回覆來函說明五) (5)請貴會提供其他各先進國家對於「上市已久之產品」，其審核確效作業之執行 情況，以供本處研參，俾嗣後所有藥品一併適用。(回覆來函說明六) (6)基於藥政管理之需要，國產與輸入藥品查驗登記之一致性，本署同意先行檢齊 該藥品(一批)之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。於核准後 應執行連續三批(量產批量)之製程確效，其結果(留廠(商)備查)符合規格，始 可放行上市。(回覆來函說明七)