• 發文/公布日期：1999-12-15
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第88079791號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：132

主旨：

有關貴協會對本署擬規定 (1)「市售藥品仿單字體大小規格不得小於 8號字」之建議意見及另提(2) 「藥品仿單內容過多者，建請同意藥品包裝中僅放置中文仿單即可」乙案，復如說明段，請 查照。

說明：

一、復貴協會八十八年七月三十日(88)研字第064號函。 二、本署規定市售藥品仿單字體大小規格不得小於8 號字之目的，在於方便醫事人 員及民眾閱讀廠商所提供經本署核定之藥品仿單內容，以便充分了解藥品之藥 理作用、藥動特性、臨床療效、禁忌、注意事項、副作用....等相關資訊，以 確保民眾用藥安全和知之權利。故仿單字體過小或不清晰之缺失，廠商有責任 應主動改進。有關中文仿單字體大小仍維持原議不得小於8 號字之規定。 三、本署同意外文仿單依原產國核定之規格大小。 四、另藥品仿單內容過多者，本署同意市售品僅放置中文仿單，惟仍應提供外文仿 單以供審查時參考。