• 發文/公布日期：2000-01-21
• 文件類別：令
• 文號：衛署藥字第89000346號
• 分類：藥政管理
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主旨：

修正「藥事法施行細則」部份條文

說明：

出 處：683--29(11):4 文 號：89.01.21.衛署藥字第89000346號 主 旨：修正「藥事法施行細則」部份條文 藥事法施行細則部份條文修正條文 第10條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及 左列文件，申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准： 一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執 照或證明文件。 二、藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本。 三、藥物販賣業者，其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平面略圖。 四、藥物製造業者，其工廠登記證及其影本。 五、直轄市或縣(市)衛生主管機關所定之其他文件。 新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得 公司執照或工廠登記證後，再核發藥商許可執照。 第15條 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更 及自行停業、復業或歇業。 前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記 之衛生主管機關申請辦理變更登記。 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執 照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年 ，停業期滿未經衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請 復業。 藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷。其不繳銷 者，由原發證照機關註銷。 藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣(市)衛生主管機關查核 發現原址已無營業事實者，應由原發證照機關，將其有關證照註銷。 違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第三項規定辦理。 第29條 申請藥物工廠廠址遷移變更登記案件，其製造工廠應先經直轄市或縣省(市)衛 生主管機關檢查合格，並由中央衛生主管機關檢驗其藥物合格後，始予核准登 記。 第32條 藥物許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿前三個月內填具 申請書，連同原許可證、相關文件及查驗費，申請中央衛生主管機關核准，在 原證加註展延期限或換發新證。屆期未申請或不准展延者，依本法第四十七條 規定撤銷其原許可證，其藥物，由直轄市或縣(市)衛生主管機關加強抽驗管理。 第38條 取締偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材， 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；縣(市)衛生主管機關得設置查緝小組。 第39條 舉發偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝 獲者，應由直轄市或縣(市)衛生主管機關依左列標準計點核發獎金： 一、舉發製造或輸入偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：四至十點。 二、舉發以批發方式轉售(讓)偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者： 二至五點。 三、舉發零售、運送、儲(寄)藏、牙保或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥或未經核 准製造或輸入醫療器材者：二至三點。 四、舉發製造、輸入、販賣劣藥或不良醫療器材者：二至三點。 每點獎金之數額，由直轄市或縣(市)衛生主管機關視狀況訂定，並編列預算支 應之。中央衛生主管機關於必要時，得編列緝獲獎金補助之。 第44條 登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許 可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央國 直轄市衛生主管機關核准後為之。