• 發文/公布日期：2000-02-01
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89006327號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告藥品 FLUTAMIDE製劑仿單應加刊警語、禁忌症。

說明：

公告事項： 一、為安全使用含 FLUTAMIDE製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊左列警語、禁忌症。 (一)警語 上市後已有使用 flutamide後因肝衰竭而導致住院及少數死亡案例的報告。肝臟傷害的症狀包括肝生化檢查(serum transaminase)上升、黃疸、肝腦病變、和急性肝衰竭所導致之死亡。對於某些病人停藥後，其肝臟傷害是可逆的。在這些副作用報告中，有一半案例是發生在開始服用flutamide的前三個月。開始服用flutamide之前應先進行肝 生化檢查(serum transaminase)，flutamide並不建議用在ALT指數高出正常值上限兩倍的病人。 最初開始使用flutamide的前四個月，應每月進行肝生化檢查一次，其後除定期監測外，如發現有初步肝臟功能異常的跡象(如 噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、厭食、似感冒症狀、茶褐色尿、黃疸、右上腹觸痛) 亦應進行肝生化檢查。任何時候，只要病人出現黃疸或肝生化檢查高於正常值上限兩倍，應立即停止使用flutamide，並小心追蹤肝功能直到痊癒。 (二)禁忌症 嚴重肝功能障礙之病人禁止使用flutamide。 flutamide 使用在婦女族群尚未被充分研究，故並不建議使用於婦女尤其是非嚴重或非危及生命的情況。 二、持有前項 flutamide 藥品許可證之藥廠（商），應於八十九年六月三十日前，自行依前項所列警語、禁忌症內容追加刊印，毋需向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。