• 發文/公布日期：2000-03-21
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89012896號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」 (如附件) 。

依據：

一、藥事法第四十四條。
二、醫療法第七條、第五十六條。
三、藥品優良臨床試驗規範。

說明：

公告事項： 一、植物抽取新藥如經本署判定屬中醫藥委員會主管者，不適用本基準。 二、自公告日起，凡屬本基準所稱之植物抽取新藥，執行臨床試驗時， 均應依本基準之規定。 附 件： **************************************************************************** 序 言 世界各醫藥先進國家，為確保上市藥品之安全及有效性，均明文規定應有足夠之動 物試驗、安全性試驗及人體臨床試驗為依據，證明該藥品安全及有效後始得核准上市。 醫療法於七十五年十一月二十四日公布施行後，本署藥政處負責受理新藥臨床試驗 申請案件，迄今已十餘載。本處自七十五年鑑於各醫院、醫師、藥商等申請新藥臨床試 驗時，對現有申請程序、相關法規、檢附之資料，計畫書之內容及試驗之進行等尚有疑 義，乃持續編印「藥品臨床試驗申請須知」乙書供參。復因應八十二年三月中美保護智 慧財產權諮商會議，本處於八十二年七月七日公告新藥監視制度，辦理新藥查驗登記須 檢附國內臨床試驗報告，作為藥品查驗登記審核依據，以取代個別公立醫院進藥試驗。 並於八十五年公布「藥品優良臨床試驗規範 (GCP)」。八十六年行政院公布「加強生物 技術產業推動方案」，本署配合推動方案制訂新藥研發臨床試驗基準，至今已陸續公告 「藥品非臨床試驗安全性規範」、「藥品非臨床試驗優良操作規範」、「藥品臨床試驗 一般基準」、「核醫放射性藥品臨床試驗驗基準」、「心血管治療藥品臨床試驗基準」 、「感染症治療藥品臨床試驗基準」、「癌症治療藥品臨床試驗基準」及「內分泌及新 陳代謝治療藥品臨床試驗基準」，期使上述基準之制定能使法規更臻完善，以促產業發 展。 本須知係針對進行植物抽取新藥臨床試驗時，所需注意之一般事項加以整理而成此 「植物抽取新藥臨床試驗基準」，冀望此基準之公布，能提供醫藥界或學術研究單位進 行植物抽取新藥臨床試驗者參考，以提昇國內臨床試驗水準。 衛生署藥政處 中華民國八十九年三月 **************************************************************************** 植物抽取新藥臨床試驗基準 以植物當做藥品，已有悠久的歷史。我國的中藥使用之藥材就有相當多是植物來源。 過去藥材多依古法炮製成飲片使用，近年因抽取技術進步，亦有將植物抽取物發展為藥物 使用者。 我國目前對中藥飲片及濃縮中藥，另訂有管理辦法，但是有些已被廣泛使用之植物 藥材並未列入中國古代醫藥典籍，無法適用中藥的管理法規，例如歐美印度等國家使用 的植物藥材，其抽取物若要在我國申請藥品登記，目前尚無適當的法規可依循。為使已 有人類使用經驗之植物藥材，其依傳統或非傳統方法抽取之抽取物所製成之新藥，能在 我國進行臨床試驗，特制訂本基準。 一、本基準所指之「植物抽取新藥」，係由「植物藥材」抽取所得之「植物抽取物質」 ，再經製造為「植物抽取成品」，且未在我國核准以藥品製造或輸入販售者。經純 化之化學品，不適用本基準。 二、本基準所指之「植物抽取新藥」，若係在國外製造者，需在生產國或藥物管理先進 國，核准以藥品上市，或核准以藥品進行臨床試驗。「藥物管理先進國」，指衛生 署採用其藥品核准證件，使為藥品查驗登記之參考者，其國家另訂之。 三、植物抽取新藥臨床試驗申請書中，應包含人類使用之經驗，化學、製造與管制，藥 理與毒理作用，臨床試驗計畫書等資料（請參考「藥品臨床試驗申請須知」）。 四、植物抽取新藥之人類使用經驗資料中，應包括植物說明，使用歷史，目前使用狀況 等。 五、植物抽取新藥之藥材、抽取物質及成品三階段，需分別提供化學、製造與管制之 資料。 六、植物抽取新藥申請臨床試驗檢附之動物毒性試驗資料中，包括擬進行臨床試驗之 植物抽取物質或成品。 七、植物抽取新藥申請臨床試驗應檢附之資料中，毒性試驗所使用之給藥途徑，應與 未來臨床試驗相同。 八、植物抽取新藥所含主要或代表性化學成分之動物藥理、毒性、藥動學資料，若能 提供，應提供之。 九、植物抽取新藥，若以傳統使用方法抽取者 (其傳統使用之抽取方法，以文獻記載 為準)： (1)若經藥物管理先進國核准以藥品上市者，申請進行臨床試驗時，可免附毒性試驗 資料，惟本署若認為必要，得要求其他相關資料。 (2)若經藥物管理先進國核准以藥品進行臨床試驗，或由國內自行研製者，申請進行 臨床試驗時，應提供動物基因、生殖、致癌性毒性試驗資料（請參考「藥品非臨床 試驗安全性規範」），惟本署若認為必要，得要求其他相關資料。 (3)若未經藥物管理先進國核准以藥品上市，或核准以藥品進行臨床試驗者，申請進行 臨床試驗時，除提供動物基因、生殖、致癌性毒性試驗資料外（請參考「藥品非臨 床試驗安全性規範」），應參酌該藥品之人類使用經驗，提供相關動物藥理、毒理 及藥動學試驗資料。本署若認為必要，亦得要求其他相關資料。 十、植物抽取新藥，若以非傳統使用方法抽取者，應先完成動物藥理、毒理及藥動學 試驗後，始得申請進行臨床試驗。 十一、臨床試驗分為第一、二、三、四階段，其中第四階段為藥品核准上市後之臨床 試驗，第四階段之臨床試驗，不在本基準規定之範圍內。 十二、植物抽取新藥限於準醫學中心以上之教學醫院進行臨床試驗，若其在國外製造， 且在生產國或藥物管理先進國以藥品上市者，臨床試驗需在區域醫院級以上之教學 醫院進行。 十三、植物抽取新藥臨床試驗應符合本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」及各病理 類別之臨床試驗基準。 參考文獻 1.行政院衛生署(1996).藥品優良臨床試驗規範 (台北) 2.行政院衛生署(1997).藥品臨床試驗申請須知 (台北) 3.行政院衛生署(1998).藥品非臨床試驗優良操作規範 (台北) 4.行政院衛生署(1998).藥品非臨床試驗安全性規範 (台北) 5.行政院衛生署(1999).藥品臨床試驗一般基準 (台北) 6.行政院衛生署(1999).心血管治療藥品臨床試驗基準 (台北) 7.行政院衛生署(1999).感染症治療藥品臨床試驗基準 (台北) 8.行政院衛生署(1999).內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準(台北) 9.行政院衛生署(1999).癌症治療藥品臨床試驗基準 (台北) \Z