• 發文/公布日期：2004-05-17
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

生物藥品檢驗封緘作業辦法

說明：

生物藥品檢驗封緘作業辦法 (民國 93 年 05 月 17 日發布 ) 第 1 條 本辦法依藥事法第七十四條第一項規定訂定之。 第 2 條 本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類 毒素及菌液等。 第 3 條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書 (格式如附 件一) ，並檢附下列資料，向行政院衛生署藥物食品檢驗局 (以下簡稱藥 檢局) 提出封緘申請，並依藥檢局之通知繳納審查費 (含檢驗費、封緘費 及旅運費) ： 一、輸入包裝清單。 二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。 三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗 機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。 四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。 五、動物原料來源管制之標準操作程序 (SOP) 及原料來源證明。 六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成 績書。 國產製品由其製造廠自行檢驗合格並完成包裝後，提出前項申請，並免附 第一款及第三款資料。 第 4 條 藥檢局受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合 貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應 予封存，並交由藥商自行保管。 第 5 條 藥檢局得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。 生物藥品經檢驗合格者，由藥檢局發給藥品封緘證明書 (格式如附件二) ，並於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。 第 6 條 配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中 央衛生主管機關核可者，得不適用第五條有關檢驗之規定。 前項生物藥品，經藥檢局審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合 貯藏條件後，由藥檢局發給生物藥品封緘證明書，並於其包裝上個別加貼 藥物檢查證，始得販售、供應。但必要時，藥檢局仍得抽驗其生物藥品或 抽取適量生物藥品備查。 第 7 條 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具 之切結書或醫院申請書，向藥檢局申請緊急放行所需要之數量。 前項生物藥品，經藥檢局審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數 量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應 續行辦理檢驗封緘作業。 第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數 量。 藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。 第 8 條 本辦法自發布日施行。