• 發文/公布日期：2006-05-04
• 文件類別：函
• 文號：藥檢壹字第0950101865號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關本局受理藥品查驗登記申請案（含檢驗規格、分析方法及製程確效審查案件)之補件方式，請轉知所屬會員，並確實配合辦理，請查照。

說明：

一、依據「藥品查驗登記審查準則」第26條規定，申請案件如未依規定備齊資料或有其他不符準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正，補正期限為二個月。如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期，期限以補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。 二、為達藥品查驗登記申請案（含檢驗規格、分析方法及製程確效審查案件）之審查程序一致性，並提升申請案件之審查效率，以維護廠商權益，請各藥品相關公協會，轉知所屬會員，凡自發文日起，補件至本局之藥品查驗登記申請案件，如未能於通知期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，本局將逕函送行政院衛生署藥政處予以結案。惟，未獲核准者，廠商得依藥事法第99條之1，自不准登記函送達之日起4個月內，敘明理由向行政院衛生署藥政處提出申覆，但以一次為限。