• 發文/公布日期：2001-08-23
• 文件類別：法規
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

肝功能不全病患的藥動學試驗基準

說明：

肝功能不全病患的藥動學試驗基準 －臨床試驗設計、數據分析以及對劑量調整與標示的影響 GUIDANCE FOR PHARMACOKINETICS IN PATIENTS WITH IMPAIRED HEPATIC FUNCTION: STUDY DESIGN, DATA ANALYSIS, AND IMPACT ON DOSING AND LABELING 行 政 院 衛 生 署 中華民國九十年七月 目錄 第一章、前言 第二章、背景 第三章、決定是否須於肝功能不全病患執行臨床試驗 第四章、臨床試驗設計 第五章、數據分析 第六章、標示 參考文獻 附錄：肝功能的評估 第一章、前言 本基準的目的在協助試驗委託者執行評估肝功能不全對藥品藥動學(pharmacokinetics)性質之影響的試驗，並且依據試驗結果作適當的劑量調整與標示，必要時也將評估肝功能不全對於藥品藥效學（pharmacodynamics）性質之影響。此外，針對此一特殊群體所做的試驗分析結果亦可作為銜接性試驗的考量因素之一。本基準的內容包含： * 何時應執行藥品在肝功能不全病患的藥動學試驗 * 設計與執行藥品在肝功能不全病患的藥動學試驗 * 臨床試驗群體之特性 * 臨床試驗結果的分析、解釋及報告，以及如何在標示(labeling)中描述這些結果 本基準並不提供如何評估藥品在治療肝臟疾病的安全性及有效性，也不提供如何評估藥品是否會引起肝毒性。 第二章、背景 　 肝臟與許多藥品的清除（clearance）有關，它可經由不同的代謝途徑或經由膽汁排泄的途徑排除原藥品或其代謝物。肝功能不全所引起藥品排泄或代謝速率的改變，會造成藥品蓄積或阻礙藥品形成活性代謝物。 　許多文獻顯示肝病會改變藥品的藥動學及藥效學性質。這些報告中的試驗對象是患有常見肝病的病患。我國常見之肝病包括慢性B型或C型肝炎或肝硬化、脂肪肝、急性A型或D型肝炎、酒精性肝病（alcoholic liver disease）以及原發型膽汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis）。由於國情環境的差異，美國FDA所列舉的常見肝病中的急性E型肝炎、原發型硬化性膽道炎（primary sclerosing cholangitis）與