• 發文/公布日期：2002-01-03
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記

說明：

藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記 (民國 91 年 1 月 3 日公布) 為了加強基因工程藥品的管理，預防和避免經由基因工程原料及生產過程 引進的病原，確保基因工程藥品的基因穩定表現、產品品質、安全及療效 ，爰依據藥事法第四十二條及七十四條，制定「藥品查驗登記審查準則－ 基因工程藥品之查驗登記」。本準則適用於基因工程藥品查驗登記時，對 於基因工程製劑、原料、製程管理以及產品之品質、安全、療效的要求。 第一條 本準則所稱之「基因工程藥品」包括「基因重組蛋白質藥品」及 「單株抗體藥品」等，以基因工程方法製造之生物藥品。「基因 重組蛋白質藥品」，係指以基因工程方法，將產品之去氧核醣核 酸 (DNA) 片段，藉由質體 (plasmid) 或病毒載體等，送入適 當的微生物或細胞株內。藉此基因表現出蛋白質，再經由萃取及 純化獲得所需之產品。本準則所稱之「單株抗體藥品」，係指經 由純株融合瘤細胞 (hybridomas) 產生之完整免疫球蛋白及其 衍生物。 第二條 基因工程藥品應檢附之資料： 一 基因工程原料藥 二 種批系統、細胞庫與原料之管制 三 基因工程原料藥的製程管制資料 四 對照標準品／血清組 五 基因工程原料藥的規格及分析方法 六 基因工程藥品的製造及規格 七 基因工程藥品試驗中的成品