• 發文/公布日期：2006-03-13
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

非臨床試驗優良操作規範

說明：

非臨床試驗優良操作規範 ﹝Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies﹞ 第一章 總則 一、(一) 非臨床試驗優良操作規範(以下簡稱本規範)，係提供藥物研發評 估，做為藥物查驗登記申請文件中的非臨床試驗應遵循之規範，以 確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度。 (二) 本規範未規定者或其他法令有特別規定者，適用其他有關法令之 規定。 二、本規範專有名詞之定義如下： 　　(一) 實驗室優良操作規範(Good Laboratory Practice, GLP) 實驗室優良操作規範係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織架構及規範。 　　(二) 非臨床試驗(Nonclinical Laboratory Study) 非臨床試驗(以下簡稱試驗)係指於實驗條件下之試驗體系，用活體內或 活體外試驗來測試試驗物質的安全性。此試驗並不包括人體試驗或臨床試驗。亦不包括測試試驗物質是否具有任何潛在用途所作的基礎性研究。 　　(三) 試驗機構 (Testing Facility) 　　　　　試驗機構係指包括執行試驗所需之人員、設施、設備及作業部門。 (四) 試驗機構管理階層 (Management) 試驗機構管理階層係指管理該試驗機構整體作業之負責人員。 (五) 試驗主持人 (Study Director) 試驗主持人係指執行該試驗之負責人。 (六) 試驗委託者 (Sponsor) 試驗委託者係指提供試驗之財務或其他資源；或將試驗結果向中央衛生主管機關申請藥物查驗登記之個人或法人，亦可為執行試驗之試驗機構。 (七) 品質保證單位 (Quality Assurance Unit) 品質保證單位係指為確保試驗符合本規範之規定，由試驗機構管理階層指定執行品質保證工作之未參與此研究之人員或組織。 (八) 試驗體系 (Test System) 試驗體系係指試驗中用來測試試驗物質或對照物質之動物、植物、微生物、細胞或其組成部份，化學或物理等體系或其合併體系。 (九) 試藥與溶液 (Reagents and Solutions) 試藥與溶液係包括試藥、試液、溶劑、指示劑、試紙、比色溶液及容量分析溶液等。 (十) 試驗物質 (Test Article) 試驗物質係指任何待測之藥物、化學、生物物質或其混合物。 (十一) 對照物質 (Control Article or Reference Article) 對照物質係指於試驗期間，用以與試驗物質比較之藥物、化學、生 物物質或其混合物。 　(十二) 賦形體 (Vehicle or Carrier) 賦形體係指用於混合、分散或溶解之媒介物質，以利於試驗體系中 試驗物質或對照物質之投予。 (十三) 批 (Lot (or Batch)) 批係指如本規範第六章第一項所述之特定數量之試驗物質或對照物質，其具有均一之特性與品質。 (十四)樣品 (Sample) 樣品係指定量之試驗物質或對照物質。 (十五)標本 (Specimen) 標本係指由試驗體系衍生而來用於檢查或分析之物質。 (十六)原始數據 (Raw Data) 原始數據係指於試驗過程中為整理或評估試驗報告所需保留之任何觀察結果、原始紀錄、文件或其精確複印本。原始數據可包括相片、微縮影片、電腦列印報表、磁性媒體及自動裝置等所得到之觀察數據或其紀錄。 (十七) 藥物 (Medicament) 依藥事法第四條之規定，係指藥品及醫療器材。藥品之定義依藥事法第六條、醫療器材之定義依藥事法第十三條。 三、試驗委託者對受託試驗機構之通知 試驗委託者申請受託試驗機構進行試驗時，試驗委託者必須事先通知受託試驗機構遵照本規範進行試驗。 四、查核 試驗機構應接受中央衛生主管機關指定查核人員，進行包括依本規範之設施及保存之文書紀錄、標本等之查核；查核人員得影印或以其他適當方法複製該文書紀錄或其副本。 第二章組織與人事 一、 組織 試驗機構內置試驗機構管理階層負責整體試驗之管理，且每一試驗計畫應有一試驗主持人負責試驗之執行，並應設品質保證單位稽查各項試驗工作以確保其執行過程均符合本規範之要求。 二、人員管理 (一) 參與執行的每一位人員及負有監督責任者必須具備相當之教育、訓練、經驗或兼具而能勝任其職務。 (二) 應以書面制訂試驗機構內每一職位之工作職責，並應確實遵行之。 (三) 應保存實際參與試驗者之學歷背景、經歷、曾接受有關訓練及工作職責等之最新資料。 (四) 應依據試驗計畫書之要求，提供足夠之人員參與試驗工作。 (五) 應制訂新進及在職人員應有之訓練程序，以確保每一位試驗人員均能勝任其職務，且應將訓練內容及結果作成完整之紀錄。 (六)試驗操作人員應注意個人衛生及健康，以防止污染試驗物質、對照物質及試驗 體系等。 (七)參與試驗者發現罹患足以影響試驗可信度之疾病時，應報告其監督者，並避免參與試驗，與試驗物質、對照物質及試驗體系接觸，以免影響試驗品質及其完整性，直至其恢復健康狀況。 (八)參與試驗者應配合工作性質穿著適當之工作衣物(包括護鏡、保護衣、口罩、手套、鞋、襪等)執行工作，並依需要經常換洗，以防止來自試驗物質、對照物質及試驗體系之微生物、放射性物質或化學性物質等之污染。 (九)試驗人員應配合工作性質接受定期健康檢查。 　　(十)試驗人員必須遵守實驗室安全及其有關規定執行試驗。 三、試驗機構管理階層 　　試驗機構管理階層應確保試驗機構依照本規範執行，並確保下列事項： （一）每一試驗開始前指定如本章第四項所述之試驗主持人負責該試驗之執行。 (二) 試驗過程中視需要可即時更換試驗主持人，惟其更換事宜應作成書面紀錄。 　　(三) 制訂實驗安全措施以確保實驗室安全。 (四) 設立如本章第五項所述之品質保證單位，並確保其功能符合本規範之規定。 (五) 試驗物質、對照物質或其混合物於必要時進行適當之鑑別，並測試其含量、純度、安定性及均一性等試驗。 （六）人員、試驗材料、經費、設施、設備、材料及試驗方法均依既定計畫執行之。 （七）每一試驗均依既定之標準操作程序執行，而其安全及衛生規定皆符合國家有關法令之要求。 　　（八）試驗人員都確切明瞭其執行之工作。 （九）當試驗執行與本規範有所偏差時，品質保證單位應通知試驗主持人採取改善補救措施並作成書面紀錄。 　　（十）必要時與試驗委託者共同同意試驗計畫書。 　（十一）試驗計畫書、有關之標準操作程序及其制訂歷程檔案均妥善保存。 　（十二）試驗計畫書之修訂確經同意並予以詳確記錄。 　（十三）應指定一位經授權之人員負責檔案管理。 四、試驗主持人 試驗主持人應由具備相當教育、訓練、經驗或兼具之科技專業人員擔任。試驗主持人對試驗之執行及管制，試驗結果之解釋、分析、紀錄及報告等負整體之責任，並應確保下列事宜： （一）試驗計畫書及其任何變更事項，均依照本規範第七章之規定執行。 （二）所有試驗數據包括試驗體系中非預期之觀察結果，均經詳確記錄及確認。 （三）試驗過程中，足以影響試驗品質及其完整性之突發狀況與所採取之補救措施，均經詳確記錄。 （四）所使用之試驗體系符合試驗計畫書之規定。 　　（五）試驗程序均依本規範規定執行。 （六）所有原始數據、紀錄、試驗計畫書、標本及最終試驗報告等，於試驗過程或試驗終了均予以歸檔。 五、品質保證單位 （一）試驗機構應設品質保證單位，負責稽查試驗計畫之執行過程，以確保其設施、設備、儀器、人員、試驗方法、各項管制及紀錄等符合本規範之要求。 （二）執行品質保證工作人員應熟悉該試驗，且經相關訓練，並由不參與該試驗之人員擔任。 　　（三）品質保證單位之職責及作業程序： 1.負責保存一份所有在試驗機構