• 發文/公布日期：1998-05-04
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

藥品委託製造實施要點

說明：

藥品委託製造實施要點 民國 87 年 05 月 04 日修正 一、 行政院衛生署(以下簡稱本署)為促進藥業整體發展及配合加強生物技術產 業推動方案之執行，並規範藥品之委託製造，特訂定本要點。 二、 藥品之委託製造應依本要點及其他法令之規定。 三、 本要點所稱之委託製造，包括藥品之分段或全程製造、分裝及包裝。 本要點所稱委託製造，係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製 造技術及其他因素之考量，將產品在製程中之某一階段或連續階段或全程 委託他廠製造。 四、 凡持有藥品許可證之藥商，於該許可證有效期限內，或申請藥品查驗登記 之藥商，均可依據本要點，經本署核准後，將產品委託經評定為已實施優 良藥品製造標準之藥廠製造。 本要點對新申請藥品查驗登記准用之。 五、 分段委託製造之藥品製程範圍應依本署認定為準。 六、 藥品委託製造由委託者先行覓妥受委託藥廠，由委託者填具申請書，檢同 雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件，申請本署核辦。 七、 經核准委託製造之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託者負責。 八、 經核准委託製造之藥品其標籤、仿單及包裝除依藥事法有關規定辦理外， 並應分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址，並分別標示 製造廠及委託製造者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。 九、 經核准委託製造之藥品許可證，其有效期屆滿之展延，應由許可證持有人 依藥事法規定辦理。 一○、 委託製造契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者應覓妥其 他受委託藥廠，重新依規定申請委託製造。 一一、 中央衛生主管機關得視作業需要，委相關公、協會或團體辦理