• 發文/公布日期：1999-05-01
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

藥品優良製造規範

說明：

藥品優良製造規範 (民國 88 年 05 月 01 日修正) 壹 總則 一 本規範依藥物製造工廠設廠標準第二條之一規定訂定之。 二 藥品製造工廠 (以下簡稱藥廠) 應具下列基本事項： (一) 應有適當之建築設施、空間及設備。 (二) 所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。 (三) 應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。 (四) 應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材 料與包裝材料。 (五) 所有製程應符合既定之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與 保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存、運銷等過 程之紀錄，以確保產品數量品質合於既定規格。 (六) 產品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷產品 之系統。 三 本規範之專用名詞其意義如下： (一) 藥品：除本規範有特別規定外，係指藥事法第六條所稱之藥品。 (二) 原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物 質。 (三) 半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，此產物經 隨後之製造過程、即可成為產品者。 (四) 產品：指經過所有製造過程後，所得原料藥或已製成劑型含有效成 分，並常含非有效成分之製劑。 (五) 標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。 (六) 包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。 (七) 產品製造、加工、分裝、包裝、儲存：包括產品之標示、檢驗及品 管措施。 (八) 最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資 訊的藥品。 (九) 批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品 或其他物質，具有均一之特性及品質；如在連續性製造過程中，係 指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一 之特性品質者。 (一○) 批號：指足以追溯每批產品或其他物質之完整資料而附編之任何 明確之文字、數字、符號、或其組合。 (一一) 含量：指 1 藥品之成分含量 (如重量