• 發文/公布日期：2001-11-20
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準

說明：

藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準 (民國 90 年 11 月 20 日修正) 第 1 條 藥品優良製造規範：供製造用之血漿原料作業基準 (以下簡稱本基準) ， 所訂定之內容係對捐血機構，自血液收集、處理至儲存及配送血漿等過程 所應遵循之優良製造規範，以確保該「供製造用血漿」之安全與品質。 第 2 條 本基準所用之專有名詞，其意義如下： 一 血液：係指由單一捐血者所收集之全血，經適當作業後，可供輸血或 進一步製造使用。 二 單位：係指來自單一捐血者單次所收集到之全血或其成分血之容量， 內含有適量之抗凝血劑，並標示其收集量。 三 成分血：係指以物理或機械方式，自一個單位全血分離出之部分成分 。 四 血漿：係指正常血液中之液體成分，應含有適量之血漿蛋白質成分。 五 回收血漿：係指經言一個單位全血分離出之成分血漿，供進一歲製造 血漿製劑之原料。 六 血漿分離術：係指捐血者之血液，經由儀器將血漿與其他血球之成分 分開，並把至少含紅血球之成分輸回原捐血者之過程。必要時此過程 可重覆進行。 七 原料血漿 (分離術血漿) ：係指經分離術取得之血漿，供進一步製造 血漿製劑之原料。 八 血將遠料包括回收血漿及原料血漿 (分離術血漿) 。 九 捐血機構：係指經衛生署核准，作為全血或成分血之收集、作業、儲 存或配送及其軟、硬體作業之機構，包括國內外之捐血中心或血液收 集機構。 一○ 作業：係指於血液收集之後，進行血液相容性試驗之前，所進行之 步驟，包括捐血者所捐每一單位血液之識別、成分血之製備、血清 學檢驗、標示與相關記錄之保存等。 一一 設備：用於血液和成分血之收集、作業、儲存和配送所需之儀器。 一二 捐血者：符合衛生署「捐血者健康標準」及相關規定之捐血人。 第 3 條 捐血機構應置負責人一位，並配置足夠之人員以執行、督導血液之收集、 處理、包裝、儲存或配送。該負責人及員工均應具備適當之學識、經驗， 並視職務需要接受參與執行本基準實務之訓練。 第 4 條 若有可能引起血製品之品質與安定顧慮之員工，應被排除於血液或成分血 之採集、處理、測試、儲存及配送等工作場所外。 第 5 條 捐血機構之品質管制部門與製造部門應分別獨立。 第 6 條 捐血機構應書面訂定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容不得少 於下列各項： 一 配合工作性質之定期健康檢查。 二 防止罹患疾病或開放性創口員工對產品之安全性或品質造成不良影響 之措施。 三 進入工作場所時必須清洗或消毒雙手，並不得有飲食、抽菸、或其他 足以妨害衛生之行為。 四 配合工作性質應穿戴工作服、手套等之標準。 第 7 條 捐血機構應符合衛生署「醫療機構設置標準」之「捐血機構設置標準表」 及相關規定。 第 8 條 捐血機構應具有足夠空間以供下列需要使用： 一 具私密性之檢查場所，以決定捐血者是否合適。 二 可降低捐血者血液被污染之風險，並避免其暴露於無關之操作和設備 中。 三 具有供尚未完成檢驗之血液或成分血檢疫隔離儲存之場所。 四 對初驗結果有問題之血液或成分血具有可檢疫隔離儲存以備複驗之場 所。 五 具有最終產品配送前儲存場所。 六 具有供不合用產品和試劑隔離儲存、放置等場所。 七 具有能避免污染血液和成分血收集處理、儲存和配送等作業之場所。 八 具有提供血漿原料作業之適合場所。 九 具有供包裝、標示和其他作業所需之場所。 第 9 條 捐血機構應維持整澲。其血液收集場所應維持整潔、通風、光線充足、並 應有病媒防除措施。 第 10 條 捐血機構應提供足夠清潔洗手之設施和衛浴設備，應具防止由下水道例流 或虹吸作用之裝置。 第 11 條 血液收集之場所對廢物之處理應具有適當之管制。 第 12 條 捐血機構之儀器設備用於血液和成分之收集、儲存和配送應維持整齊、清 並潔，並置放於容易清洗和維護之地點。 第 13 條 捐血機構之儀器設備應依標準操作程序進行清澲或消毒滅菌、定期檢查校 正、維護保養與確效。 第 14 條 捐血機構之滅菌設備應經過設計、維護並按標準操作程序使用以確保能消 滅微生物。減菌過程應達到於飽和蒸汽下 121.5℃維持二十分鐘或乾熱 1 70℃二小時所獲得之滅菌效果。 第 15 條 捐血機構之所有用於血液和成分血收集、處理、儲存和配送所使用之試劑 及相關器材，均應存放在安全、衛生之地方且應排列整齊。 第 16 條 捐血機構之所有與輸血用血液和成分血接觸之表面應為無菌、無熱原且沒 有干擾產品之安全、純度、力價與效能之情事。對非輸血血用之血液或成 分血，所使用之最終容器和瓶 (罐) 蓋應清潔且無表面固體顆粒以及其他 污染物。 第 17 條 捐血機構之每一血液收集容器及其可能之附屬容器，在使用前、後均應檢 視有否廠捐或污染。若充填後有密封破捐或異常變色，則連同充填物均應 做適當處置後丟棄。 第 18 條 捐血機構之每一批次所使用額試劑或試液，均應抽取具代表性檢體，依所 訂定之標準操作程序，定期測試其是否符合規格。 第 19 條 捐血機構使用之試劑及相關耗材應依廠商之說明書仔細評估，並作成標準 作業程序書，切實執行。 第 20 條 捐血機構與血液接觸之物品應無菌且儘可能為拋棄式。 第 21 條 捐血機構之所有血液及成分血製程應制定標準作業程序。血漿之篩選作業 應依衛生署「捐血者健康標準」及相關定嚴謹執行。血漿篩檢試劑應取得 衛生署核發之許可證，尚無許可證者應先行申請評估研究。為早期預防及 避免不明經血傳染疾病之感染，衛生署得以命令管制捐血者之來源及限制 規定。 第 22 條 對於血液、成分血及原料血漿之收集、處理、儲存和配送應制定書面標準 作業程序。操作人員在作業過程中應能容易取得該標準作業程序。該作業 程序應至少包含下列要求： 一 決定適合捐血者的標準，包括病歷資料。 二 對於捐血者進行測試及評估的方法，包括判定捐血者是否合格的過程 ，與檢驗結果可接受的最大及最小值。 三 用於採血及血液處理的容器及溶液圴應符合最高無菌之要求。 四 血液蒐集的過程，包括血液蒐集量等資料。 五 成分血的製備方法。 六 製備過程中任何的測試及所進行重複測試的紀錄。 七 記錄任何捐血者及受血者的不良反應作用。 八 儲藏血漿及試劑處所的溫度紀錄。 九 標示各項最終產品的末效期。 一○ 血漿原料自捐血者到最終產品之相關資料。 一一 血漿原料之蒐集、製備以及檢測所需耗材及試劑的品質管制措施。 一二 使用儀器之維持及校正的作業時程及標準操作程序。 一三 產品正確的標示程序，並備有適當的安全防護護機制以確保能明確 辨認。 一四 制定原料血漿分離術的操作步驟。 一五 制定成分血漿的操作步驟，包括血漿的分離，混合 (Pooling)、標 示及配送。 第 23 條 捐血機構之血液收集程序應嚴予管制。血袋系統使用前必須故損傷及污染 檢查，血袋缺陷可能影響產品品其必須加以註明並報品管部門處理。 第 24 條 捐血機構血液之收集、作業及配送等所有過程必須遵照標準作業程序操作 。 第 25 條 捐血機構之成分血應於密閉系統內操作。若為開放系統應在適當場所進行 ，以避免微生物污染。 第 26 條 捐血機構之引用新操作程序及任何改變前必須予以確效。 第 27 條 捐血機構之製造過程中，血液及成分血的所有容器須有明確標示。 第 28 條 可能對產品之安全性與純度有不良影響之人員，應避免進入收集、處理、 儲存或配送血液或成分血之區域。 第 29 條 捐血機構之所有紀錄，應依照相關法規於最終成品放行或配送前予以審核 。審核或部份審核可在血液收集、處理、及貯存期間或之後執行。對於結 論、追蹤、任何未說明的矛盾點或未符合規格之不合格產品，均應予徹底 調查並記錄之。 第 30 條 捐血機構之包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗 等項目，應制定書面管制作業程序並遵行之。 第 31 條 捐血機構之產品應標示名稱、捐血者識別號碼 (或產品編號) 、機構名稱 、有效期限及貯存條件。原料血漿應特別標示為：僅供製造血液製劑使用 。 第 32 條 捐血機構經包裝及標示之產品，於最後之操作過程中應予檢查，以確保每 一容器或包裝之標識均屬正確無誤。 第 33 條 捐血機構應制訂包括下列事項之產品倉儲書面作業程序，並遵行之： 一 產品於准用前之檢疫隔離貯存措施。 二 得以保證產品之成分、含量與品質不受影響之儲存溫度。 第 34 條 捐血機構應制訂包括下列事項之書面配送作業程序，並遵行之： 一 以先製先配送為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整。 二 防止產品之成分、含量、品質受到不良環境因素影響之配送方式。 三 建立能迅速回收已配送產品之系統。 第 35 條 產品完成配送作業後，若發現該批產品有任何可疑或發生問題狀況時，應 由原捐血機構主動回收處理，並將回收處理情形向衛生主管機關報備。 第 36 條 捐血機構品質管制部門之職責及作業程序，須遵行下列規定： 一 負責制定審核完整適當的規格、作業標準及試驗程序以確保血液及成 分血的安全、純度的效能。 二 適當鑑別及處理所有試驗樣品以正確辨明檢體之特定單位或其捐血者 的鑑定結果。 第 37 條 本基準所定有關捐血者血液採集、製程、管制、及配送之紀錄，應供作定 期評估產品品質標準之依據，以決定產品之規格、製程或管制作業程序是 否需要改進。 一 本基準所定所有紀錄應至少保存至該批產品之製備報告完成起至少十 年或成分血產品有效期限過後六個月 (以此二者中之有效期限較遲者 為準) 。 二 本基準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並隨時 供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其 副本。 三 本基準所定所有紀錄均應保存，供作定期評估產品品質標準之依據， 以決定產品之規格、製程或管制作業程序是否需要變進。 第 38 條 捐血機構之血液採集紀錄應予保存，並包括下列各項： 一 捐血者之篩選及血樣鑑定結果，包括其用藥歷史、健康檢查、社會行 為取向及分離術捐血同意書。若採血過程中斷應記錄原因。 二 記錄不合格捐血之原因。 三 捐血者發生採血不良反應時之怨訴處理和報告，應包括所有的調查研 究和後續發展情形。 四 採血前若先經免疫注射，應有書面同意、抗原種類、其注射量與注射 途徑之紀錄。 五 記錄捐血者和其先前每次捐贈之血液單位號碼。 六 血夜之採集時間、地點和採血者之姓名。 第 39 條 捐血機構對每一捐血者應有識別號碼，以個別記錄其血液之採集、健康檢 查告、以及該捐血者血液所製備之血液產品或任何成分血之產品名稱及批 號、並敘述這此產品來源及最終產品配送情形。 第 40 條 捐血機構提供之產品應有完整的配送紀錄，始能追溯相關的批號、收受者 之名稱和地址、配送數量、配送日期、有效期限或血液之採集日期。 第 41 條 捐血機構對於退回之產品於鑑識前應分別檢疫隔離儲存。若對於退回產品 之儲存、運送條件，或品質、容器、標示等之安全性、品質等有疑慮，則 應再行檢驗或調查以確定其符合既定之規格，否則該產品應予銷毀並記錄 之。 第 42 條 捐血機構對捐血者在血液採集過程中或其後所產生之任何不適反應的怨訴 報告應以書面規定其處理作業程序，並遵行之。 第 43 條 捐血者在捐血過程遇有危急命狀況，捐血機構之醫師應即依其設備予以救 治或採取一切必要措施，並將緊急處置過程作成報告檢討評估，以供衛生 主管機關查核。