• 發文/公布日期：2004-03-15
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

指示藥品審查基準-瀉劑

說明：

瀉 　劑 壹、適用範圍 一、凡用以軟便或緩解便祕為目的之內服製劑或栓劑，均適用本基準。 二、僅以本基準所列之A欄1項（c）、C欄及D欄生藥成分為製劑者，不適用本基準。 貳、有效成分 一、有效成分之種類及含量： (一) 本基準可配合之有效成分，記載於表一。 (二) 表一規定A欄中各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量；B欄各有效成分之1次配合量上下限及一日最大配合量；C欄及D欄中各有效成分之一日最大配合量。 表一、有效成分之種類 欄 項 有 效 成 分 1次最大 配合量(g) 一日最大 配合量(g) A 1 （a）Bisacodyl 0.015 0.015 （b）Sennosides *2 0.024 0.024 有 效 成 分 1次最大*1 配合量(g) 一日最大*1 配合量(g) 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 （c）生藥 　　Aloe 蘆薈 0.38 0.38 0.75 0.75 　　Cascara Sagrada 美鼠李 1.5 ─ 3 ─ 　　 表一、有效成分之種類（續） 欄 項 有 效 成 分 1次最大*1 配合量(g) 一日最大*1 配合量(g) 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 A 1 （c）生藥 　　Frangula Bark 歐鼠李皮 1.5 ─ 3 ─ 　　Pharbitidis Semen 牽牛子 ─ 0.1 ─ 0.3 　　Rhei Rhizoma 大黃 2 1.5 4 3 　　Rosae Fructus 營實 1.7 0.67 5 2 　　Sennae Folium 番瀉葉 3 0.75 6 1.5 　　Sennae Fructus 番瀉果 ─ 0.75 ─ 1.5 項 有 效 成 分 1次最大 配合量(g) 一日最大 配合量(g) 2 Magnesium hydroxide 0.5 2.1 Magnesium oxide 0.5 2 3 Calcium polycarbophil 1 6 Psyllium Husk*3 3.4 10 4 Docusate sodium (Dioctyl sodium sulfosuccinate; DSS) 0.2 (0.12)*4 0.2 欄 項 有 效 成 分 1次 配合量(g) 一日最大 配合量(g) B 1 Bisacodyl 0.005－0.01 0.01 2 Glycerin 1.5－3 3 欄 項 有 效 成 分 一日最大配合量(g) *1 浸膏 （原生藥換算量） 粉末 C Glycyrrhizae Radix 甘草 5 1.5 Moutan Cortex 牡丹皮 4 1.3 Smilacis Rhizoma 土茯苓 5 1.5 D Cinnamomi Cortex 桂皮 2.5 0.5 Coptidis Rhizoma 黃連 1.5 0.75 Foeniculi Fructus 小茴香 1.5 0.5 Magnoliae Cortex 厚朴 2.5 0.75 Scutellariae Radix 黃苓 3 1.5 *1. 同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏（或粉末）欄內若無1次最大配合量及一日最大配合量規定時，則該成分不得以浸膏（或粉末）配合使用。浸膏之1次最大配合量及一日最大配合量係以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。 *2. Sennosides所定之1次最大配合量及一日最大配合量，以其所含之Sennoside A、Sennoside B或Sennoside A＆B定量之（不含鹽基）。 *3. Psyllium Husk：包括Plantago ovata [Blond Psyllium或Indian Psyllium或Ispaghula]、Plantago psyllium及Plantago indica (Plantago arenaria) [ Spanish or French Psyllium (Fam. Plantaginaceae)]的種皮。 *4. 內服製劑同時配合A欄4項Docusate sodium (Dioctyl sodium sulfosuccinate; DSS)及A欄其他有效成分且用法用量為一日1次時，計算該欄配合係數及Docusate sodium每日最高劑量之下限所使用之Docusate sodium 1次最大配合量以0.12 g為準。 二、配合規則（見表二） (一) 內服製劑： 1、必須配合成分：指表一A欄1項、2項、3項及4項中所含之有效成分；配方中至少需含一種必須配合成分。 2、可配合成分：指表一C欄及D欄中所含之有效成分。 3、除另有規定外，上述1之必須配合成分可相互配合使用，亦可與上述2之可配合成分複方配合使用。 4、表一A欄3項之Calcium polycarbophil限為單方製劑。 5、A欄1項有效成分中，Sennae Folium(番瀉葉)或Sennae Fructus(番瀉果) 不可與Sennosides同時配合使用，但Sennae Folium(番瀉葉)與Sennae Fructus(番瀉果) 可同時配合使用。 6、必須配合成分中，A欄1項最多可同時配合四種有效成分；A欄2項、3項及4項中各項最多可配合一種有效成分。但所有的必須配合成分最多只可同時配合四種。 7、可配合成分中，C欄最多可同時配合三種有效成分；D欄最多可同時配合四種有效成分。但所有的可配合成分最多只可同時配合五種。 8、製劑中含生藥成分者（表一A欄1項（c）、C欄及D欄），應做生藥成分之定性試驗；對於藥典等公定書所收載之生藥有指標成分定量者，應做定量試驗。 (二) 栓劑： 1、必須配合成分：指表一B欄1項及2項中之有效成分。 2、限為單方製劑。 表二、配合規則及配合係數 製 劑 有 效 成 分 配合規則 同欄成分 配合一種 同欄成分 至少配合二種 備 註 內服 製劑 栓劑 配合係數 配合係數 各成分每日 最高劑量之下限 A 欄 1項 刺激性瀉藥 (a) ◎ × 1≧≧1/2 2≧≧1/2 1/5 最多可配合四種成分 A欄成分最多可同時配合四種成分 (b) 1/5 (c) 1/10 2項 鹽類瀉藥 1/5 最多配合一種成分 3項 膨脹性瀉藥 1/5 最多配合一種成分； Calcium polycarbophil限為單方製劑 4項 溼潤性瀉藥 1/5 最多配合一種成分 B 欄 1項 刺激性瀉藥 Bisacodyl × ◎ 從表一 限為單方製劑 2項 高滲透壓瀉藥 Glycerin C 欄 輔助緩和 瀉下成分 ○ × 1≧≧1/10 2≧ 1/10 最多可配合三種成分 C欄及D欄成分最多可同時配合五種成分 D 欄 健胃成分 ○ × 1≧≧1/5 2≧≧1/5 無設定 最多可配合四種成分 ◎：必須配合成分　　○：可配合成分　　×：不可配合成分 三、有效成分之配合量（見表二） (一) 內服製劑 1、表一A欄成分： （1）各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超過表一所列之1次最大配合量及一日最大配合量。 （2）同欄中配合一種有效成分時，該配合成分之配合係數應介於1及1/2之間。 （3）同欄中配合二種或二種以上有效成分時，該欄之配合係數應介於2及1/2之間，且配合成分中含A欄1項（a）、（b）及A欄2項、3項、4項時，該項各配合成分每日最高劑量之配合係數下限不得小於1/5，若配合成分中含A欄1項（c）時，該項各配合成分每日最高劑量之配合係數下限不得小於1/10。 2、配方中含表一C欄成分： （1）各有效成分之每日最高劑量不得超過表一所列之一日最大配合量；配合C欄時，各有效成分每次最高配合劑量不得超過表一所列一日最大配合量之1/3。 （2）同欄中配合一種有效成分時，該成分之配合係數應介於1及1/10之間。 （3）同欄中配合二種或二種以上有效成分時，該欄之配合係數不可大於2，且該欄各配合成分每日最高劑量之配合係數下限不得小於1/10。 3、配方中含表一D欄成分： （1）各有效成分之每日最高劑量不得超過表一所列之一日最大配合量；配合D欄時，各有效成分每次最高配合劑量不得超過表一所列一日最大配合量之1/3。 （2）同欄中配合一種有效成分時，該成分之配合係數應介於1及1/5之間。 （3）同欄中配合二種或二種以上有效成分時，該欄之配合係數應介於2及1/5之間。 4、A欄各成分配合係數之計算方式，依用法用量之不同有以下三種計算方式： （1）一日1次之用法： 所配合成分之每日最高劑量，除以該成分1次最大配合量。 （2）一日1~2次之用法： 所配合成分之每日最高劑量，除以該成分1次最大配合量乘以2所得數值或該成分之一日最大配合量，擇兩者中數值較小者。 （3）一日1~3次之用法： 所配合成分之每日最高劑量，除以該成分一日最大配合量。 配合係數 =Σ(Xi / mXi) 　　　　　　　　　　= (X1 / mX1) + (X2 / mX2) +......+ (Xn / mXn) Xi： 各欄配合成分i之每日最高劑量 mXi： 各欄配合成分i之一日最大配合量 （或1次最大配合量、1次最大配合量乘以2，視用法用量而定） n： 各欄之配合成分數 5、k值（每日劑量範圍）之計算： 因應瀉劑之用法用量不同，需加入k值之計算，以確認其每日最高及最低劑量範圍是否適當。 k =配合成分之每日最高劑量 / 配合成分之 每日最低劑量 　　k值之允許範圍為1＜k≦4 6、C欄及D欄各成分配合係數之計算方式： 配合係數 =Σ(Xi / mXi) 　　　　　　　　　　= (X1 / mX1) + (X2 / mX2) +......+ (Xn / mXn) Xi： 各欄配合成分i之每日最高劑量 mXi： 各欄配合成分i之一日最大配合量 n： 各欄之配合成分數 (二) 栓劑 1、表一B欄1項及2項各成分之1次配合量上下限及一日最大配合量依表一之規定。 2、無需計算配合係數及k值。 參、劑型 一、限於錠劑、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、內服液劑、散劑、內服顆粒劑、細粒劑。 二、內服液劑限使用於A欄2項鹽類瀉藥成分。 三、含A欄1項（a）Bisacodyl之內服製劑限為腸溶劑型。 四、含B欄1項Bisacodyl及B欄2項Glycerin得有栓劑。 肆、適應症 軟便。若配合成分中含A欄1項刺激性瀉藥成分，適應症可為緩解便祕。 伍、用法用量 一、各製劑用法用量之標示請參考表三。其中，內服製劑訂定用法用量時需規定每次使用劑量之上下限範圍(如1次○~○)。 二、年齡分配係數： 12歲以上，適用成人劑量。 6歲以上未滿12歲，適用成人劑量之1/2。 3歲以上未滿6歲，適用成人劑量之1/4。 未滿3歲之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。 三、若製劑中含A欄3項膨脹性瀉藥成分，每次服用至少須與240 ml水一起服用。 四、腸溶製劑應整粒吞服，不得剝半或嚼碎。 五、栓劑不得剝半使用。 表三、用法用量 製 劑 用 法 用 量 內 服 製 劑 (a) 一日1次，1次○~○，於睡前（或空腹時）服用。 (b) 一日1~2次，1次○~○，一日以2次為限，於早晚（或服用間隔須4小時以上），空腹時(或隨餐)服用。 (c) 一日1~3次，1次○~○，一日以3次為限，服用間隔須4小時以上，於飯前(或隨餐)服用。 以上三種用法，均須加註 "初次應使用最小劑量，再視通便情況增減用量"。 栓 劑 1次使用1個。（未見效果時，得再使用1個。）*5 *5. 請標明每日可使用個數。 陸、注意事項 一、為防止兒童誤食請妥善保管。 二、避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 三、除非有醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。 四、勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 五、液劑使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。 六、栓劑限使用於肛門，若藥劑過軟時，請置於低溫待較硬後再使用。 七、栓劑使用時，應待便意強度持續後再行排便。若使用後立即排便，可能將本藥完全排空而導致失效。 八、瀉劑不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。除非有醫師藥師藥劑生指示，不得連續使用一星期以上，應儘量以含纖維飲食，充分攝取水分及運動來改善便祕。 柒、警語 一、 除非有醫師藥師藥劑生指示，不得併用其他瀉劑。 二、除非有醫師藥師藥劑生指示，曾經因本類藥物引起過敏症狀者不得使用。 三、內服製劑使用期間，若有噁心、嘔吐、嚴重腹痛或發疹等過敏症狀時，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 四、若有血便及自發性腸道出血狀況，應立即停藥就醫。 五、使用一星期後無效者，應立即停藥就醫。 六、使用期間會有腹瀉發生，若腹瀉持續不止或加劇的情況下，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 七、除非有醫師藥師藥劑生指示，未滿3歲之嬰幼兒不得使用。 八、含刺激性瀉藥成分（表一A欄1項及B 欄1項）之本類製劑加入下述警語： (一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。 (二)長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏。 (三)含 Bisacodyl之內服製劑加入下述警語： 含 Bisacodyl之腸溶製劑須整粒吞服，不得咬碎或磨粉，且使用藥前後一小時不得使用制酸劑或牛乳。 (四)含Senna類之本類製劑加入下述警語： 1、Senna類會使酸性尿呈黃、棕色，鹼性尿呈粉紅或紫紅色；且會使結腸黏膜變黑。 2、本藥含Senna類成分，若有皮膚紅、皮膚癢等過敏症狀時，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 (五)含蘆薈之本類製劑加入下述警語： 大量使用含蘆薈之製劑，會引起骨盆腔內之臟器充血，孕婦、經期中婦女及腎炎、痔瘡之患者應留意。 (六)含大黃之本類製劑加入下述警語： 本藥含大黃成分，若有皮膚紅、皮膚癢等過敏症狀時，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 九、含鹽類瀉藥成分（表一A欄2項）之本類製劑加入下述警語： (一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。 (二)長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏。 (三)除非有醫師藥師藥劑生指示，腎臟功能障礙之病患請勿服用本藥。 十、含膨脹性瀉藥成分（表一A欄 3項）之本類製劑加入下述警語： (一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心、腸道潰瘍、狹窄或粘黏之患者。 (二)需12小時至三天才會發生作用。 (三)不適用於須限制水份之患者。 (四)使用時須依指示加足量水服用，否則易引起胸痛、嘔吐、口水過多、容易嗆到等食道阻塞之症狀或徵候，須停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 十、含溼潤性瀉藥成分（表一A欄4項）之本類製劑加入下述警語： (一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心、腸道潰瘍、狹窄或粘黏之患者。 (二)溼潤性瀉藥成分，不可與礦物油合用。 (三)長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏。 十一、含高滲透壓瀉藥成分（表一B欄2項）之本類製劑加入下述警語： 禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。 十二、含甘草（表一C欄）一日配合量超過1 g（或浸膏之原生藥換算量為1 g以上）之本類製劑加入下述警語： (一)除非有醫師藥師藥劑生指示，高齡者與有嚴重腹痛、噁心、嘔吐、水腫症狀及高血壓、心臟功能障礙、腎臟功能障礙之病患請勿服用本藥。 (二)服用中發現有尿量減少、面部或手足浮腫、眼皮沉重、手部僵硬，血壓升高、頭痛等現象，應立即停藥就醫。 十三、栓劑之本類製劑加入下述警語： 會造成直腸刺激感、腹部不適。