• 發文/公布日期：2003-12-29
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點

說明：

斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點 壹 斷層掃描用正子放射同位素，係指半衰期很短之正子核種，例如氟 - 18 半衰期為 109.7 分鐘、碳 -11 半衰期為 20.4 分鐘、氮 -13 半衰期為 9.96 分鐘、氧 -15 半衰期為 2.03 分鐘，以合成方法調 製成正子放射同位素，供核子醫學專科醫師執行病人之正子斷層掃描 使用。 貳 核子醫學專科醫師為特定病人正子斷層掃描之需要，得開立處方 (p- rescription) 交由藥局調製。藥局調製斷層掃描用正子放射同位素 ，應由受過無菌操作訓練，及經行政院原子能委員會指定之游離輻射 防護訓練並領有輻射安全證書或執照之藥師，於符合原子能委員會所 規定之場所進行。藥局得於各該斷層掃描用正子放射同位素之有效期 限內，預先少量調製。 參 藥局調製之斷層掃描用正子放射同位素，除供應該醫院之病人使用外 ，並得供應其他醫院使用。 肆 調製斷層掃描用正子放射同位素，應符合下列有關強度、品質及純度 之作業程序： 一 原物料 (成分、材料、容器、封蓋、輔助品) 的管制： 下列管制成分、材料及輔助品的項目需建立及執行，並且需有專人負 責監督： (一) 書面規格的建立 1 每一成分 (包括原料、試藥、靶液、氣體) 的鑑別、純度及品質 。 2 會接觸到正子放射同位素的容器、封蓋及其它設備表層之材質 ( 包括輸送管線、純化裝置、過濾膜) 的鑑別及品質。 3 分析用的輔助品 (如溶劑、層析管柱及對照標準品) 、無菌試驗 用培養基、內毒素試藥及其它用於正子放射同位素品管步驟輔助 品的鑑別、純度及品質。 4 用於調製正子放射同位素的成分、容器、封蓋、材料、輔助品的 適當儲存條件 (如對熱、光、濕度之考慮) 。 (二) 相關資料之登錄 記錄每批用於正子放射同位素調製之成分、容器、封蓋、材料、輔 助品的進貨、接收日期、數量、製造商、批號、有效期限等。如製 造商無標示有效期限，應基於其物理及化學特性及使用經驗來訂出 成分、材料、輔助品的有效期限。對於有可能裂解或組成改變的有 機受質、反應物、試劑材料，應依據該成分安定性的試驗結果來訂 定有效期限。 (三) 原物料之檢驗 檢驗每批次使用於正子放射同位素調製的成分、容器及封蓋、材料 、輔助品是否符合所訂定的書面規格。上述檢驗，除鑑別試驗外， 得視供應商所提供檢驗報告之可靠性評估後，酌予減免。 (四) 原物料之儲存 使用於正子放射同位素調製成分、容器及封蓋、材料及輔助品應依 據訂定的儲存條件存放於管制區。 二 調製步驟的確認 需建立下列確認調製管制作業項目，且需由受過無菌操作訓練，及經 行政院原子能委員會指定之游離輻射防護訓練並領有輻射安全證書或 執照之藥師來負責執行。 (一) 正子放射同位素之鑑別、純度、品質應建立書面規格。如中華藥典 有收錄者以中華藥典為準。 (二) 對於加入使用於正子放射同位素的針劑之無菌過濾膜 (0.22μm) 及加入使用於正子放射同位素的吸入劑劑型之粒子過濾膜 (0.45μ m)，必需有書面及確效步驟，調製步驟必需經常更新及確認，或至 少每年檢視或確認以確保其為現行使用的調製步驟。正子放射同位 素的書面調製步驟總檔案需存於正子放射同位素調製中心內。為了 供作參考，過期的書面調製步驟檔案也需與現行調製版本之總檔案 分開存於正子放射同位素調製中心內。 (三) 只有被授權的人可以更改電腦及相關自動化裝置之調製軟體。任何 上述的改變必須記錄存檔及加以確認，只有現行版本軟體可使用於 正子放射同位素調製步驟。使用於正子放射同位素調製之軟體碟片 及書面資料需存於正子放射同位素調製中心的總檔案內。為了供作 參考，過期電腦軟體也需與總檔案分開儲存。 (四) 驗證所制定之調製步驟、電腦軟體程式、設備及設施等能調製出符 合規格的正子放射同位素。如果中華藥典有收錄者，則所調製之正 子放射同位素的純度及品質，必須符合中華藥典之基準規範。如果 所調製的正子放射同位素未列於中華藥典，則此驗證須包括： 1 書面評估放射化學的鑑別及純度、放射核種的鑑別及純度、特異 活性、無菌性 (針劑製劑) 、細菌內毒素含量 (針劑製劑) 、酸 鹼度、外觀、立體化學純度 (用於適用的化合物) 、可能存在的 有機揮發性不純物、在合成或是純化過程中會使用到之其他有毒 化學物質、安定劑或保藏劑的有效濃度 (如果有加入安定劑或保 藏劑) 、正子放射同位素的化學純度 (包括分析起始物質、已知 中間產物、副產物及已知分解產物) 及開始與最終亞次批 (sub- batch)下產物的均質性 (指正子放射同位素之放射性核種半衰期 < 25 分鐘) 。「亞批」(sub-batch) 的定義為正子放射同位素 在特定的範圍內具有一致的特性及品質，使用在連續的多次照射 中所產生的放射核種，並經由一定的合成及