• 發文/公布日期：2002-07-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0910042430 號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：158

主旨：

公告「國產藥品外銷查驗登記簡化程序」，自公告日起實施。

依據：

藥事法第三十九條。

說明：

公告事項： 一 為鼓勵國產藥品開拓外銷市場，把握商機，外銷專用藥品查驗登記案 ，同意於領證後三個月內，補齊三個月 40 ℃之加速安定性試驗資料 。其餘安定性試驗資料，留廠備查。 二 為推動原料藥優良製造規範，對申請外銷專用查驗登記之原料藥如符 合本署九十一年四月二十二日衛署藥字第 0910028259 號公告「藥品 優製造規範–原料藥作業基準」規定，則採書面審核，毋須送驗。 三 申請外銷製劑查驗登記案之工廠符合「藥品優良製造規範」規定且藥 品確效作業經評鑑通過者，採書面審核，毋須送驗。