• 發文/公布日期：2002-04-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0910021984 號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：235

主旨：

修訂本署八十九年十月五日衛署藥字第○八九○○二○七一六號公告，「
含維生素產品認定基準表」之「每日用量得不以藥品列管之上限」，新修
訂基準表如附件 (修訂部分以粗黑字體標示) 。

依據：

藥事法第八條及第三十九條

說明：

一 參考本署九十年八月九日衛署食字第○九○○○五五○三八號公告， 修訂前述基準表。每日用量維生素 A 小於等於 10,000 IU、維生素 D 小於等於 800 IU 、維生素 E 小於等於 400IU、維生素 B1 小於 等於 50 mg、維生素 B2 小於等於 100 mg 、維生素 B6 小於等於 80 mg 、維生素 B12 小於等於 1,000 mcg、維生素 C 小於等於 1,000 mg、Nicotinamide 小於等於 30 mg、Nicotinic Acid 小於 等於 30 mg、Folic Acid 小於等於 800 mcg 者，得不以藥品列管 ，惟不得宣稱療效。 二 嗣凡符合本基準表，得不以藥品列管之維生素製劑，倘欲採藥品類別 ，請於九十一年九月三十日前檢附下列資料至署核備。逾期未檢附者 ，本署將註銷該藥品許可證。 (一) 已領有 PMF 號碼之國外藥廠：該製造廠聯絡電話、聯絡人、足資 證明該廠實際生產該許可證藥品之相關資料，及產品進口相關報單 等資料。 (二) 未領有 PMF 號碼之國外藥廠：該製造廠詳細聯絡地址、電話、聯 絡人、製造廠之沿革、產品清冊、資本額、藍圖、員工人數、實際 工廠照片及足資證明該廠實際生產該許可證藥品之相關資料，及產 品進口相關報單等資料。 (三) 國產藥廠：GMP 後續查廠最近一次核准函影本。 三 嗣凡符合本基準表，得不以藥品列管之維生素製劑，須符合食品相關 管理規定，並依本署七十九年二月八日衛署藥字第八五七二五二號公 告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般 商品辦理程序」辦理。原持有藥品許可證改為食品者不在此限。 四 藥商使用任何不實備查資料一經查獲，依藥事法第九十七條規定辦理 ；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。