• 發文/公布日期：2001-06-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0900039803 號
• 分類：其他
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主旨：

有關口腔黏膜病變著色檢測試劑製品「Ora Test」之管理規定乙案，經核本品應以藥品列管，請查照。

說明：

一 前述產品原 86.02.24 衛署藥處字第 F86002008 號簡便行文表審查結果「該體外檢驗試劑列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫療器材」」，自即日起作廢；已輸入之成品，限六個月收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關驗章後，始得販賣，逾期查獲未驗章成品，得予沒入銷毀。 二 嗣後如欲輸入該產品，應依藥事法及本署「藥品查驗登記審查準則」相關規定申請查驗登記，經核准取得藥品輸入許可證後方得上市。