• 發文/公布日期：2000-07-29
• 文件類別：法規
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

國內藥品委託檢驗實施要點

說明：

國內藥品委託檢驗實施要點 一 本藥品委託檢驗實施要點 (以下簡稱本要點) ，依藥品優良製造規範 第廿二點第五項規定訂定。 二 行政院衛生署 (以下簡稱本署) ，為促進生物科技製藥產業之整體發 展，並配合藥品優良製造規範之實施，及考量藥廠業務分工之需求， 乃對藥品之委託檢驗予以規範。在不影響委託者、受託者及消費者間 之權益，並避免因不當之作業或檢驗而造成爭執，特訂定本要點。 三 藥品之委託檢驗應依本要點及其他相關法令之規定。 四 凡持有藥品許可證於有效期限內之藥商，或新申請藥品查驗登記之藥 商，均可依據本要點申請委託檢驗。 五 受託檢驗者須為國內符合藥品優良製造規範各階段之 cGMP 「現行藥 品優良製造規範 (current Good Manufacturing Practices，簡稱cG MP) 」藥廠，或符合優良實驗室操作規範 (Good Laboratory Pract- ices，簡稱GLP) 精神之國內學術、研究及檢驗機構等相關單位，始 得接受委託檢驗。 特殊情況可專案申請。 六 委託檢驗者應訂定該委託檢驗範圍之相關事項，委託者及受託者應訂 定作業計畫書、標準作業程序 (含採樣方法、樣本保存方法、運送移 交條件等) ，俾便受託者依合約規定執行作業。 七 委託檢驗之範圍包括：技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原 物料、半製品或產品之品質管制、安定性試驗等項目。 八 委託檢驗應由委託者先行覓妥受託檢驗單位，由委託者填具申請書， 檢附雙方簽訂之委託檢驗作業計畫書、標準作業程序等相關文件，向 本署藥物食品檢驗局報備。藥物食品檢驗局未於二個月內回復者，應 視同核備。 藥物食品檢驗局得視實際需要對受託者進行現場查核。 九 受託檢驗單位之作業，應符合藥品優良製造規範中品質管制之規定， 並對檢驗結果之準確性負責。其各相關紀錄應由委託者及受託檢驗者 依藥品優良製造規範第四十八點及第五十點規定予以保存。 一○ 經核備之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體 ，送受託者檢驗，其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交由 委託者自行保存。 一一 經核准委託檢驗之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託 者負責。 一二 委託檢驗於合約有效期限屆滿再續約時，或因故中途解約時，或另 覓妥其他受託者時，委託者應重新辦理報備。