• 發文/公布日期：2000-05-16
• 文件類別：法規
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

藥物回收作業實施要點

說明：

藥物回收作業實施要點 一 行政院衛生署 (以下簡稱本署) ，基於維護健康及確保合法藥物的品 質與安全，特訂定本要點，以為回收作業之依據。 二 藥商於有事實認定其提供之藥物有危害使用者安全與健康之虞者，應 主動為必要之處理。藥商依本要點回收藥物，應同時通知本署及該藥 物之供應者，並依回收期限收回市售品及庫存品，一併依藥事法及消 費者保護法等相關規定處理；醫療機構、藥局、藥商及執業藥事人員 應予配合。 三 藥物危害之程度，分為下列三級： 第一級危害：係指經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害，或 有發生重大損害之虞者。 第二級危害：係指藥物有下列情形之一者： (一) 經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。 (二) 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者 。 (三) 經調查藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之 虞者。 第三級危害：係指藥物有下列情形之一，且造成使用者權益受損或安 全之虞者： (一) 製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。 (二) 包裝、標籤、仿單經核准變更已逾六個月而未依法收回驗章者。 (三) 其他危害事實者。 四 藥物危害之處置方法： (一) 第一級危害：本署應公告禁止其製造、輸入，並撤銷其藥物許可證 ；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運 送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，藥物製造或輸入之業者 並應於本署通知之日起三個月內收回市售品及庫存品。必要時，直 轄市或縣 (市) 衛生主管機關，得先行就地封存，於報請本署核准 後，得沒入銷毀之。 (二) 第二級危害：藥物製造或輸入之業者應限期改善或回收，必要時並 應立即停止該藥物之輸入、製造、陳列、調劑、銷售或採取其他必 要措施，並於本署通知之日起三個月內收回市售品及庫存品後，依 藥事法第七十九條規定處理。 (三) 第三級危害：藥物製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期之日， 包裝、標籤、仿單經核准變更已逾六個月而未依法收回驗章或其他 危害事實發生之日起六個月內收回市售品及庫存品，並即通知地方 衛生主管機關、醫療機構、藥局及藥商。 五 藥物經發現為第一級危害者，本署得在大眾傳播媒體公告必要之處置 ，並公布藥物製造或輸入之業者名稱、地址、負責人姓名及危害藥物 名稱。 六 危害藥物經確定發生危害事實者，本署得公告該藥物之標籤、仿單及 包裝上應加刊注意事項、警語等標示。 七 藥局、藥商及執業藥事人員應訂定下列標準程序，以因應回收作業： (一) 應建立確實完整的運銷紀錄，其內容包括產品之名稱、含量、劑型 、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量，作為回收作業之 依據。 (二) 應訂定回收作業計畫書，以因應危害物之回收，其內容包括下列各 項資料： 1 藥物之品名。 2 藥物之批號或序號等識別資料與編號。 3 藥物回收之原因及其可能產生之危險。 4 停止銷售該藥物之指示及其他應執行的動作。 (三) 依據運銷紀錄及回收作業計畫書為危害藥物之回收時，應即通知醫 療機構、藥局、藥商及執業藥事人員，並留紀錄備查。 (四) 依回收作業計畫書執行藥物之回收或銷燬者，應將其處理過程及結 果函報本署備查。 八 本署及地方衛生主管機關應督導醫療相關機構配合藥局、藥商與執業 藥事人員執行回收作業。 九 違反本要點之規定者，得依藥事法等相關規定處罰之。