• 發文/公布日期：2000-05-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 89024022 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告 Terbinafine 等五項口服抗黴菌藥品，修訂適應症及仿單應加刊禁忌症、警語、注意事項、副作用內容。

說明：

公告事項： 一 為安全使用含 Terbinafine、 Itraconazole、 Fluconazole、 Ketoconazole、Griseofulvin 五項口服抗黴菌藥品，並防止不良反應發生，特規定此五項藥品應修訂適應症及其中文仿單並應加刊禁忌症、警語、注意事項、副作用內容 (如附件) 。 二 持有前項所列藥品許可證之藥廠 (商) ，應於八十九年九月三十日前，辦理適應症變更手續 (無須繳交變更審查費)， 並自行依前項所列適應症、警語、禁忌症、注意事項、副作用內容修訂刊印，用法用量並請依前列適應症內容自行修訂後刊印，毋需向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法第七十五條有關規定處辦。