• 發文/公布日期：1984-07-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00478024號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：199

主旨：

公告增列不列管賦形劑(如附表)計19項。

說明：

一、依據72.3.2衛署藥字第411847號公告辦理。 二、國內製藥廠輸入附表一所列之賦形劑，得憑藥品製造許可證，填具賦形劑輸入申請書，並切結僅供製藥用不供其他用途，向本署藥政處申請報備進口。至於一般貿易商仍應向本署食品衛生處辦理食品添加物查驗登記，俟取得食品添加物許可證後始得憑證辦理輸入。 三、國內製藥廠及貿易商欲輸入附表二所列賦形劑，請參照本署72.3.2衛署藥字第411847號公告辦理。 四、該類賦形劑貨品分類(CCC CODE)屬40279-10輔助劑 (PHARMACEUTICAL AIDS)，原須檢附原產國最高衛生機關出具(經我駐外單位簽證)之製售證明、委託書、製造廠資料、檢驗規格、方法、成績書申請原料藥品輸入許可證，經核准後， 始准進口。 附 表 一 CALCIUM CITRATE GLYCERYL MONOSTEARATE ISOPROPYL MYRISTATE POLYVINYL ACETATE SODIUM BENZOATE TRIBASIC CALCIUM PHOSPHATE 附 表 二 CARAMEL CONCENTARTE CONCONUT OIL CASTOR OIL DEXTRIN METHYLACRYLATE METHACRYLIC ACID COPOLYMER MAGNESIUM HYDROGEN PHOSPHATE MAGNESIUM OXIDE MINERAL OIL POLYXYETHYLENE CETYLETHER SKIM MILK POWDER WHITE PETROLATUM WITEPSOL SUPPOSITORY BASE PLASTIBASE