- 發文/公布日期：2009-05-20
- 分類： 其他
- 文號：衛署藥字第0980303428號
- 主旨：主旨：有關本署82 年7 月7 日衛署藥字第08246232 號、86年5月19日衛署藥字第86030776 號公告、88 年12 月22 日衛署藥字第88080067 號公告、89 年4 月6 日衛署藥字第89016984 號公告、89 年5 月2 日衛署藥字第89022376 號公告、89 年12 月12 日衛署藥字第0890035812 號公告、90 年4 月9 日衛署藥字第0900024914 號公告、90 年12 月25 日衛署藥字第0900066551 號公告、91 年1 月7 日衛署藥字第0900069949 號公告、91 年5 月29 日衛署藥字第0910034816 號公告、91 年6 月4 日衛署藥字第0910023276 號公告、91 年12 月17 日衛署藥字第0910078939 號公告、92 年1 月14 日衛署藥字第0920313292 號公告、92 年6 月10 日衛署藥字第0920322515 號公告及95 年3 月29 日衛署藥字第0950312288 號等銜接性試驗相關公告，自即日起停止適用，請查照。
- 發文/公布日期：2001-04-09
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥 字第 0900024914 號
- 分類：其他
- 點閱次數：180
主旨：
- 補充說明本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告、八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告，及八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告。
說明：
- 一 補充說明本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告之公告事項三，及八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告之公告事項五：於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名孳廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告。上述「第一家」係指申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證之廠商。
二 補充說明本署八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告之公告事項一第四點及事項二：
(一)「第一家」申請廠商，於本署核發藥品許可證領證通知之同時，本署即檢送該藥品臨床試驗計畫摘要函知相關公會，其後之申請廠商即可依該摘要，擬妥臨床試驗計畫書，向本署提出申請。
(二)監視期間學名藥品查驗登記申請時間：「第一家」申請廠商之藥品經本署核准並列入新藥監視後，始可提出申請。
三 如藥品具本國專利者，則依專利法相關法規辦理。