• 發文/公布日期：2005-10-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0940330789號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「新成分新藥資料專屬期」。

說明：

一、藥事法94年2月5日公布修正，94年2月7日開始生效。此次所增訂之該法第四十條之二第二項至第四項，有關「新成分新藥資料專屬期」之規定如下： (一)新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 (二)新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。 (三)新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。 二、經彙整前開藥事法增訂條文生效後，目前已核發藥品許可證之「新成分新藥資料專屬期」資料如附件，有關新成分新藥之資料專屬期及收文日期，本署將彙整後一併公開於本署之「新藥安全監視名單」之中。 三、前開藥事法增訂條文生效後，新成分新藥許可證核發時，本署將暫給予五年資料專屬期間。其他藥商可依前開條文第四項規定，舉證該新成分新藥是否在國外取得上市許可後三年內在我國申請查驗登記，以作為得取消該新成分新藥資料專屬期之依據。