• 發文/公布日期：2007-01-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960301454 號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：221

主旨：

公告含pantoprazole sodium sesquihydrate 成分之口服單方藥品仿單標準化相關事宜。

依據：

藥事法第39條、第48條、第75條及藥品審查準則第20條第2項。

說明：

一、含pantoprazole sodium sesquihydrate 成分之口服單方藥品，其仿單請依附件內容修正。 二、持有該品項之原開發廠藥品許可證之藥廠(商)，仿單內容除應詳列本署公告內容外，亦可依本署原核准仿單自行增列，惟須至本署核定。 三、凡持有前項藥品許可證者，可自本署網頁（http://www.doh.gov.tw ）下載附件，並於96 年03 月01 日前自行依公告修訂仿單內容，逾期未辦理者，依藥事法及相關規定辦理。 四、自公告日起含該成分口服單方藥品之新申請登記案，亦應依本公告規定辦理。