• 發文/公布日期：2006-12-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950348908 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含domperidone 成分之口服劑型及栓劑，統一適應症及仿單標準化相關事宜。

依據：

藥事法第48條及第75條。

說明：

一、含domperidone 成分之口服劑型，其適應症統一修訂為「噁心、嘔吐的症狀治療，糖尿病引起的腸胃蠕動異常」：另含domperidone成分之栓劑，其適應症統一修訂為「無法口服情況下，用於噁心、嘔吐的症狀治療，糖尿病引起的腸胃蠕動異常」。其仿單並請依附件內容修正。 二、持有前項藥品許可證者，可自本署網頁(http://www.doh.gov.tw)下載附件內容修正仿單，並於96年5月31日前申請適應症及仿單變更事宜(毋須繳交規費)，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。 三、含該成分藥品之新申請查驗登記案，亦應依本公告規定辦理。