• 發文/公布日期：2007-02-15
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960305928號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：208

主旨：

公告含cernitin成分藥品療效再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含cernitin成分藥品，其適應症經本署再評估後統一為「前列腺肥大引起的症狀之緩解」，製劑之仿單並請依附件內容修正，並應於96年8月31日以前完成仿單修正。 二、持有前項藥品許可證者，可自本署網頁(http://www.doh.gov.tw)下載附件內容修正仿單，並應於96年5月31日前申請適應症變更事宜(毋須繳交規費)，逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定辦理。 三、基於目前支持含cernitin成分藥品療效之文獻仍有不足，持有前項藥品許可證者，應於5年內檢送樞紐性臨床試驗結果證明其療效，屆時倘仍未有足夠證據支持其療效，本署將另案廢止含cernitin成分藥品許可證。