• 發文/公布日期：2001-10-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900051359 號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：103

主旨：

貴協會函詢有關本署九十年六月二十八日公告之「修訂申請藥品查驗登記原產國製售證明及各國採用證明之規定」相關問題乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、 復 貴協會九十年八月十三日(90)研字第053號函。 二、 所謂十大醫藥先進國家申請藥品查驗登記中之證明，應包含哪些文件?是否要完整的處方、標示資料? 本署說明：檢附十大醫藥先進國家申請藥品查驗登記中之證明，可提供原產國衛生主管機關官方證明或由具公信力之公正團體出具足供證明之資料或提供官方可供查詢之網站網址及資料(如各國衛生機關之網站等)，須具有品名、主成分名稱、劑型、劑量、製造廠名、廠址、產地。 三、 有關該公告事項二、(一)項規定： (一)已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明乙節，來文說明項貳、二、第1點(1)至(4)所述之疑義。 本署說明： 1.關於已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，係指臨床上且統計學上有意義之意(須由本署認定)。 2.關於更明確定義說明何謂臨床上、統計學上「有意義」之證明?衛生署核准函(計畫書)是否屬之?乙節：應由廠商於申請臨床試驗計畫書、報告審查時，提出說明(申請符合本署90.6.28衛署藥字第0900039753號公告之何項規定)，並由本署依藥品類別、試驗設計、試驗目的、試驗結果…等加以評估審查認定。 3.關於依此公告，是否在國內進行臨床試驗之定義涵蓋Global Trial，且統計學上有意義之臨床試驗，而不應單獨以在台灣收集之病例作Ｓubgroup 分析論之，乙節：本公告宗旨在鼓勵藥品研究發展，提升國內臨床試驗水準，促進我國生技製藥產業發展，故仍鼓勵在國內進行以國人為對象之有意義的臨床試驗，並將可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床數據。 (二) 是否只要於國內設立符合cGMP之藥廠，並檢附十大先進國申請證明，不一定規定需在該廠製造此欲申請輸入之新藥，即可提出申請? 本署說明：於我國設有cGMP廠者，其申請之新成分藥品(無論輸入或國產藥品)之登記，均用本鼓勵辦法，可提前提出查驗登記之申請(須有已在十大醫藥先進國家中申請查驗登記中之證明)。 (三) 是否指只要國外藥廠委託國內cGMP製造任何藥品即可，不一定規定需要委託該廠製造此「欲申請輸入」之新藥? 本署說明：申請廠商有藥品委託國內cGMP藥廠生產者(須提證明)，即適用本鼓勵辦法，可提前提出查驗登記之申請(須有擬申請之新成分藥品已在十大醫藥先進國家中申請查驗登記中之證明)。 四、公告事項二、(二)1、2項規定，是否僅指申請此新藥之廠商所具之資格，而此藥可為本地製造或輸入? 本署說明：公告事項二、(二)1、2項規定，係指： (1) 於國內設有cGMP廠者，申請之新成分藥品毋須於國內生產，即廠商可申請輸入新成分藥品，於國內完成經本署認定為有意義之臨床試驗(其申請程序：應由廠商於申請臨床試驗計畫書、報告審查時，提出說明，申請符合本署90.6.28衛署藥字號第0900039753號公告之何項規定，並由本署依藥品類別、試驗設計、試驗目的、試驗結果…等加以評估審查認定)，可適用本辦法，採用證明可減為一國。 (2) 或該擬申請之新成分藥品委託國內cGMP藥廠生產者，於國內完成經本署認定為有意義之臨床試驗，可適用本辦法，採用證明可減為一國。 (3) 或與我國建立相互認證國家之藥廠生產者，於國內完成經本署認定有意義之臨床試驗，可適用本辦法，採用證明可減為一國。 (4) 若未符合上述公告事項二、(二)項規定者，仍可依現行採用證明規定辦理。 五、公告事項二、(二)、2項規定，與我國建立相互認證國家之藥廠生產者，是否只概括所有十大先進國家(如CPP/FSC或GMP證明之要求)? 本署說明：與我國建立相互認證國家之藥廠生產者，並不限十大醫藥先進國家，且相互認證之項目亦未限制，惟須經由雙方政府雙邊或多邊談判之結論來認定。 六、有關更明確定義公告事項第三點：「其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，對我國有造福民眾，或特殊情況，並經本署認定者」。 本署說明：本項公告之其他事項可由廠商自行舉證，並經本署認定者。