• 發文/公布日期：2005-11-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0940333111 號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：143

主旨：

公告新藥及生物藥品查驗登記之審查資料簽收制度、流程及『藥品查驗登記審查資料簽收表』正、副本乙本。

依據：

行政程序法第104條及藥品查驗登記審查準則。

說明：

一、新藥及生物藥品之查驗登記應依本署94.01.07.衛署藥字第0930339208號公告之「藥品查驗登記審查準則」之規定檢付相關資料。為確認查驗登記審查要件之完整性，加速審查流程，茲建立審查資料簽收制度及製作『藥品查驗登記審查資料簽收表』(以下簡稱『簽收表』)如附件。 二、簽收流程說明如下： (一)申請新成分、新使用途徑、新療效複方等藥品及生物藥品之查驗登記時，申請商應檢附填妥之簽收表，先行至本署所設之財團法人醫藥品查驗中心，確認送件之技術性資料(及附件所列B、C、D三項)符合，並經該中心證明簽收後，再行至本署藥政處確認檢附之申請資料、製售證明或採用證明無誤，予以簽收後，始得至本署12樓繳費送件。 (二)申請新劑型、新使用劑量、新單位含量等藥品之查驗登記時，申請商應填妥簽收表後，逕至本署藥政處確認檢附之資料無誤(包含製售證明或採用證明及應附之資料)，並與簽收後，始得至本署12樓繳費送件。