• 發文/公布日期：2005-01-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0940305536號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：116

主旨：

本署接獲民眾檢舉臨床試驗機構於國中、國小校園招募兒童及青少年參與藥品臨床試驗。為保障受試者權益，請貴單位依說明段辦理，請 查照。

說明：

一、依據「藥品優良臨床試驗準則」之規定，受試者之收集步驟(例如：廣告)應經執行醫院之人體試驗委員會審查同意後始得為之。 二、人體試驗委員會對人體臨床試驗之設計與執行，應進行必要之查核與監督，以確保臨床試驗之品質及安全;並依據「藥品優良臨床試驗準則」之規定，善盡保護受試者之責任。 三、於校園發放招募臨床試驗受試者廣告實為不妥，為避免日後有類似案件發生，請貴單位應注意臨床試驗不宜於非醫療機構散發宣傳單。