• 發文/公布日期：2007-04-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960309671號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：147

主旨：

公告含Ursodeoxycholic acid成分藥品適應症再評估相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

一、由於含Ursodeoxycholic acid成分藥品，其適應症及臨床療效定義不明確。本署擬定對含Ursodeoxycholic acid成分藥品進行適應症再評估，凡持有該成分之藥品許可證廠商，請於公告日以六個月內，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單，毒性、安全性試驗報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文，且應裝訂成冊並附摘要三份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不應列入)。 二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。逾期未能提具資料者，視同放棄。