• 發文/公布日期：2004-09-09
• 文件類別：法規
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

藥物安全監視管理辦法

說明：

藥物安全監視管理辦法 (民國 93 年 09 月 09 日發布 ) 第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。 三、其他經本署公告認定適用者。 第 3 條 經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。 前條第二款之監視期間，自發證日起三年。 前條第三款之監視期間，依本署之規定。 第 4 條 藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用 之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物 不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通 報之。 藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。 第 5 條 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視 期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目 的之產品化驗，不在此限。 第 6 條 本辦法自發布日施行。