• 發文/公布日期：2007-07-17
• 文件類別：法規
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

人體研究倫理政策指引

說明：

人體研究倫理政策指引 一、人體研究應以增進人群之福社為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其 隱私與健康權之原則為之。 二、人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組識或 個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均 屬之。 三、人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項， 並取得其書面之同意後為之。 前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機 構之名稱、研究經費之來源、研究內容之大要、受研究者之權益與研究人員 之義務、保障受試者個人隱私之機制、合理範圍內可預見之風險及造成損害 時得申請之補救措施、相關問題之聯絡人姓名及其聯絡之方式等。 四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運 用之過程中，非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大 之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救 措施在在內之妥善因應計畫。 五、研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他 研究用途之必要者，應另行依第三點之規定，取得受研究者同意。 六、人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象。但顯有助益於其集體或個別權 益，經告知其法定代理人或最適關係人，並取得其書面同意者，不在此限。 七、研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責人體研究倫理 事項審查。 委員會之成員，至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士，並 應有二人以上為機構外人士。 委員會對審查通過之人體研究，計畫執行過程與研究成果備查負有監督責 任。 八、人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。