• 發文/公布日期：2007-12-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960339440號
• 分類：上市後管理、其他
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主旨：

為預告含URSO (Ursodeoxycholic acid，去氧熊膽酸)成分之單方製劑適應症統一相關事宜 (草案)。

依據：

行政程序法第154條。

說明：

公告事項： 一、主管機關：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥事法第48及75條。 三、有關含URSO (Ursodeoxycholic acid)成分藥品適應症再評估，經本署審慎評估，其結果為： (一)含該藥品之單方製劑，適應症統一修訂為「膽固醇系膽結石之溶解、原發性膽道肝硬化(primary biliary cirrhosis, PBC)之肝功能改善」，其用法用量為成人每天劑量為13-15 mg/kg，分四次服用。 (二)含該成分之單方製劑，藥品類別統一為「醫師處方用藥」。 四、持有前項藥品許可證者，應於97年7月30日前辦理適應症變更事宜(毋需繳交規費)，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。 五、對於前開草案內容，任何人德於97年1月15日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署 (地址：台北市愛國東路100號)，逾期視同無意見。