• 發文/公布日期：2007-12-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960339442號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含haloperidol成分藥品仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條

說明：

公告事項： 一、含haloperidol成分藥品，因有導致QT prolongation之嚴重不良反應甚至危及生命，經本署評估後，所有含haloperidol成分藥品應加刊「曾有精神病患以haloperidol治療而發生猝死、QT波延長 (QT-prolongation)和torsades de pointes之案例報告，尤其是比仿單建議更高的治療劑量和靜脈注射有較高的風險導致QT波延長和torsades de pointes發生。發生QT波延長、torsades de pointes之高風險案例可能發生於無潛在危險因子之病患，但具有以下危險因子之病患必須特別注意，包括建議接受治療之前已有QT波延長情形之病患 (包括電解質不平衡【特別是低血鉀和低血鎂】、使用已知會引起QT波延長之藥物、心血管疾病、甲狀腺功能低下、QT波延長之家族病史) 。倘若haloperidol以靜脈注射途徑給藥，應監測病患之心電圖，追蹤其QT波及心律不整之情形。」等警語。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年3月31日前，依前述內容自行刊印於仿單之警語，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。