• 發文/公布日期：2007-12-10
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0960332072號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關 貴公司函詢本署藥品臨床試驗各類申請案件核發申請函情形乙案，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、復 貴公司96年6月12日(96)台嬌研字第526號及96年8月16日(96)台嬌研字第731號函。 二、有關本署臨床試驗同意書審核及備查流程，業經本署92年12月8日衛署藥字第0920334504號函說明在案。 三、為簡化程序，提升我國臨床試驗案審查時效，強化生技醫藥研發之國際競爭力，凡經本署核准之藥品臨床試驗計畫，如未涉及試驗設計與安全性之變更案件，申請者僅需檢送人體試驗委員會同意函，至署備查即可，本署將不逐件函復審查結果。惟本署得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正或終止試驗。