• 發文/公布日期：2008-02-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970300738號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：142

主旨：

為預告「藥物安全監視期滿藥品之安全性總結報告」之通報格式(草案)。

依據：

行政程序法第一百五十四條。

說明：

公告事項： 一、訂定機關：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥物安全監視管理辦法第四條及96年7月25日衛署藥字第0960323034號公告。 三、為落實藥物安全監視制度，有效偵測藥物臨床使用安全疑慮之訊號，以健全藥物風險管理，監視中藥品之許可證持有者檢送最後一次定期安全性報告，須同時檢送該藥品之安全性總結報告，應依附件格式填具內容，並依本署規定期限檢送至本署委辦單位 (全國藥物不良反應通報中心)。 四、對於前開草案內容，任何人得於97年4月30日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署(地址：台北市愛國東路100號)，逾期視同無意見。