• 發文/公布日期：2008-03-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970300622號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告95年度藥物安全監視期滿藥品之仿單加註相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條及第七十五條。

說明：

公告事項： 一、 為落實藥物安全監視制度，有效偵測藥物臨床使用安全疑慮之訊號，以健全藥物風險管理，有關95年度監視期滿之藥品，經本署依全國藥物不良反應通報資料及臨床相關文獻報告進行評估，其評估結果為含quetiapine、valproate、topiramate、lamivudine and zidovudine、cabergolide、sodium iodide (I-123)及naratriptan hydrochloride成份藥品需於中文仿單加註警語，其加註欄位及內容請參考附件。 二、持有前項成分藥品許可證者，應於97年8月31日前至署辦理中文仿單加註事宜。