- 發文/公布日期：2009-05-20
- 分類： 其他
- 文號：衛署藥字第0980303428號
- 主旨：主旨：有關本署82 年7 月7 日衛署藥字第08246232 號、86年5月19日衛署藥字第86030776 號公告、88 年12 月22 日衛署藥字第88080067 號公告、89 年4 月6 日衛署藥字第89016984 號公告、89 年5 月2 日衛署藥字第89022376 號公告、89 年12 月12 日衛署藥字第0890035812 號公告、90 年4 月9 日衛署藥字第0900024914 號公告、90 年12 月25 日衛署藥字第0900066551 號公告、91 年1 月7 日衛署藥字第0900069949 號公告、91 年5 月29 日衛署藥字第0910034816 號公告、91 年6 月4 日衛署藥字第0910023276 號公告、91 年12 月17 日衛署藥字第0910078939 號公告、92 年1 月14 日衛署藥字第0920313292 號公告、92 年6 月10 日衛署藥字第0920322515 號公告及95 年3 月29 日衛署藥字第0950312288 號等銜接性試驗相關公告，自即日起停止適用，請查照。
- 發文/公布日期：2003-01-14
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0920313292號
- 分類：其他
- 點閱次數：225
主旨：
- 修正八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告說明三，有關銜接性試驗評估相關事宜，並自即日起實施。
依據：
- 藥事法第三十九條、四十四條、四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條。
說明：
- 八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告說明三修訂如下：
廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料(complete clinical data package)，其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估：
(一)、 經本署評估毋須執行銜接性試驗者，查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。
(二)、 經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。