• 發文/公布日期：2008-06-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970320943號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Bortezomib成分藥品之仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、基於肺或心臟疾病患者使用含Bortezomib成分藥品，可能承受較高風險引起急性浸潤性肺疾病或充血性心衰竭急性發作或病情加重等嚴重不良反應，經本署再評估該藥品之臨床效益與風險後，認為含Bortezomib成分藥品之臨床使用效益仍然高過風險，惟含有該成分藥品仿單應加刊「醫師為病患處方含Bortezomib成分藥品時應先進行病患之心、肺功能檢查，審慎評估病患之用藥風險後小心使用」之警語。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年10月1日自行依前述警語內容以粗體字黑框刊印於仿單之起始，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。