• 發文/公布日期：2007-10-12
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0960320234號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

有關藥品生體可用率及生體相等性試驗收納受試者應行注意事項乙節，詳如說明段，請 查照，並轉知所屬人員、會員等確實辦理。

說明：

一、為充分確保參與藥品臨床試驗之受試者權益，臨床試驗受試者之招募原則，業經本署96年6月6日衛署藥字第0960317637號公告在案 (如附件一)。 二、試驗主持人應於收納受試者前，詳細詢問受試者之病史，以確認符合納入及排除條件，並由受試者確認無誤後簽名切結。 三、B型肝炎帶原者、C型肝炎帶原者、及疑似罹患有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 之民眾，應避免收納為受試者參與試驗。 四、如收納之受試者，於2個月內曾經參與其他採血量超過250毫升之臨床試驗，則該受試者之臨床試驗間隔，應請比照本署95年3月15日訂頒之捐血者健康標準第3條第2款規定 (如附件二) 辦理。