• 發文/公布日期：1984-09-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第493468號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

訂定「藥品含量均一度試驗基準」，自即日起施行。

說明：

一、為確保藥品之安全及療效，並配合「優良藥品製造標準」之實施，使廠商對藥品之含量均一度試驗之實施有所依據，特訂定本基準。 二、適用範圍：錠劑、膠囊劑、乾粉注射劑 (未含緩衝劑、稀釋劑或其他添加物及最終容器以冷凍乾燥者不在此限) 及注射用滅菌懸液等製劑合於下列情形之一者應由製藥工廠參照本基準自行訂定含量均一度試驗(以下簡稱本試驗)規格。 (一)基於安全上及藥效上之需要者 (如 NORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL TABLETS等)或主成分之藥理作用劇烈，治療量與極量相近者(如DIGOXIN TABLETS等)。 (二)主成分含量較低，或其含量於製劑中所占比率較低，不易混合均勻者。 本署得應管理上之需要另行指定必須實施本試驗之品目公告之。 三、含量測定法： 應作本試驗之製劑，如所定含量測定法(以下簡稱正規法)中檢品取量、靈敏度等適用於測定單一製劑(如一錠或一膠囊等)中成分含量者，得逕予採用為本試驗之含量測定法，其不能適用或操作繁複者，應依本試驗之需求另訂較簡捷而適用之專用含量測定法(以下簡稱專用法)。但採用專用法者，應依下述規定補正其測定值。 (一)取足供依專用法及正規法檢驗之同一批檢品，研成細粉(或混合均勻)，分別以專用法及正規法測定其每粒(支)之含量。 (二)依下式求出其補正值(F) F = P - A P ：以專用法測得製劑一粒(支)中主成分之含量。 A ：以正規法測得製劑一粒(支)中主成分之含量。 (三)自依本試驗四、(一)或(二)項操作所得每粒(支)之測定值扣減Ｆ，以補正之。 四、判定基準： (一)錠劑、乾粉注射劑及注射用滅菌懸液： 取檢品三十粒(支)，就其中十粒(支)依本試驗測定每粒(支)之主成分含量，每粒(支)之含量，應為所定含量合格範圍中心值之85～115%。又如超過85～115%而未超過75～125%者僅有一粒(支)時，再就其餘檢品二十粒(支)，測定每粒(支)主成分含量；合計三十粒(支)檢品，每粒(支)之含量超過所訂合格範圍中心值之85～115%不得有一粒(支)以上，且不得超過75～125 %。 (二)膠囊劑： 取檢品三十粒，就其中十粒依本試驗測定每粒之主成分含量。每粒之含量應為所定含量合格範圍中心值之85～115%。如有超過85～115%而未超過75～125%者，則不得有一粒以上。又如超過85～115%而未超過75～125%者有二至三粒 時，再就其餘檢品二十粒，測定每粒主成分含量；合計三十粒檢品，每粒之含量超過所訂合格範圍中心值之85～115%者不得有三粒以上，且不得超過75～125 %。 (三)主成分之性質特殊者，其容許範圍另訂之(如NITROGLYCERIN TABLETS等)。 五、經本署公告必須實施本試驗之品目，凡輸入藥品申請查驗登記或展延許可證之時，亦應比照檢附相關資料。 六、檢附關於藥品含量均一度試驗之現況有關資料，以資參考。 參考資料：關於藥品含量均一度試驗之現況 (詳見 衛生署公報 總號 第 314 號 第 20 頁)