• 發文/公布日期：1986-09-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第620018號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑有關事宜。

說明：

一、含 CALCIUM DOBESILATE 成分口服錠劑原列入療效不確實評估未獲通過藥品。 經審慎研議廠商檢送申覆之臨床文獻資料後，其適應症暫核定為「對糖尿性視網膜病可能有效」。 二、該類藥品使用於「糖尿性視網膜病」，由於目前尚缺乏治療此類病症藥品，故應暫緩評估定案。 三、暫緩評估期限二年，至77年 4月30日止，此期間原製造廠應進行適當且控制良好(ADEQUATE AND WELL-CONTROLLED)之臨床試驗，證明原藥品許可證所載各項適應症有效。 四、臨床試驗結果須發表於權威雜誌 (MEDICUS INDEX)上，期限屆滿時，再行檢送有關資料到署評估。