• 發文/公布日期：1987-02-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第647407號
• 分類：其他
• 點閱次數：217

主旨：

公告含 L-ORNITHINE-L-ASPARATE 成分之藥品用於「急性或慢性肝臟疾病 (肝炎、肝炎後併發症狀、肝細胞之脂肪變性和脂肪肝實質損害) 等症，因療效不確實，除新申請案件不准登記外，已持有含該成分藥品許可證廠商請於76年 9月 1日以前檢附臨床藥理、副作用、確證療效等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮)裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。

說明：

一、依藥物藥商管理法第40條第2項、第53條第2項辦理。 二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分藥品許可證效期屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。