• 發文/公布日期：1987-08-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第683561號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 PINENE α+β，CAMPHENE，BORNEOL，CINEOL，FENCHONE，ANETHOL複方製劑之藥品用於腎臟結石症、膽石症、膀胱結石症、腎炎、尿道炎諸症狀，因複方配合缺乏確實療效證據，除新申請案件不准登記外，凡已持有該等成分藥品許可證者，請於77年 2月29日以前檢附臨床藥理、副作用、確證療效等研究之中、英文獻資料裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮。

說明：

一、依藥物藥商管理法第40條第 2項、第53條第 2項辦理。 二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該等成分藥品許可證有效期屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。