• 發文/公布日期：1990-11-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第913186號
• 分類：其他
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主旨：

公告 FLUOROURACIL 成分口服劑型有關事宜。

說明：

公告事項︰ 一、有關處方含 FLUOROURACIL 成分藥品，依照藥理學教科書如GOODMAN AND GILMAN′S PHARMACOLOGY TEXTBOOK，及相關書籍MARTINDALE THE EXTRA PHARMACOPOEIA所載，並經審慎評估，認為本品之口服劑型，在胃腸道之吸收率不易預測，通常都以注射方式投藥，不宜作成口服劑型。 二、限持本品口服劑型之廠商於80年 5月31日前提出相關資料申覆。未能如期申覆者，視同放棄，本署將另案公告撤銷該藥品許可證。 三、藥品許可證持有人申覆時應檢附本品之藥物動力學、生體可用率及臨床有用性資料，針對胃腸道吸收率之疑點提出解釋。