• 發文/公布日期：1993-02-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08216315號
• 分類：其他
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主旨：

公告本署對含有SODIUM CHONDROITIN SULFATE成分之限由醫師使用或須由醫師處方使用之口服製劑列屬需再評價之處理措施。

說明：

公告事項︰ 一、凡持有主旨段藥品許可證廠商請於八十二年七月十日以前向本署提出該藥品許可證影本、基礎藥理作用及臨床報告。該臨床報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項︰ (一)詳述實驗之目的。 (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰ 1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 2.實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。 3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化，實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 (四)須具備對照組，並以雙盲試驗為佳。 (五)說明統計分析之方法及結果。 (六)對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。 二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。 三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。