• 發文/公布日期：1992-04-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08119186號
• 分類：其他
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主旨：

公告本署對含ACETYLCYSTEINE,CARBOCYSTEINE及METHYLCYSTEINE等成分製劑用於「袪痰、鎮咳及減少呼吸道粘膜分泌之粘稠性」等適應症療效需再評價之處理措施。

說明：

公告事項︰ 一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於81年10月15日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及臨床報告，該臨床報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項： (一)詳述實驗之目的。 (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰ 1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 2.實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。 3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 (四)須具備對照組，或為雙盲試驗。 (五)說明統計分析之方法及結果。 (六) 對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。 二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。 三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。