• 發文/公布日期：1996-09-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85053045號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告血液製劑實施檢驗封緘相關事項，並自85年11月01日起實施。

依據：

藥事法第七十四條。

說明：

公告事項： 一、自即日起，輸入或製造血液製劑，應依左列規定申請檢驗封緘後，始得銷售。 1.凡輸入或製造血液製劑之廠商，應檢附「生物製劑藥品檢驗封緘申請書」（如附件一）、藥品輸入許可證或發貨單（INVOICE ）影印本、本署核准之容器標籤仿單影印本、檢驗方法、規格及有關文獻、生物製劑製程（含分裝收量）、海關進口單、本批生物製劑製程及成品之檢驗紀錄、成績書、分裝用容器標籤及仿單及原產國國家檢定機構之檢驗合格證明（但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗，經檢具證明文件者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替），向本署藥物食品檢驗局申請，經該局審查與規格相符，於到貨時即派員查核其運送、貯存之溫度紀錄，抽取樣品檢驗，並將所諸封緘之血 液製劑悉數先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物製劑封緘證明書」（如附件二）。 2.凡由人類血液來源之血液製劑申請逐批封緘時應同時檢附： 1)於製程之酒精分離法（ALCOHOL FRACTIONATION PROCEDURES）以外，另行加入之病毒去活化／去除步驟（VIRUS INACTI VATION/REMOVAL STEPS） 及其確效（VIRS VALIDATION） 資料。前項資料若與第一次申請封緘時所送者相同，得以免送。 2)肌肉注射用人免疫球蛋白（IMMUNE GLOBVLINS(HUMAN), INT PAMUSCULAR）未能檢送前項規定之資料前，得以混合血漿（PLASMA POOL）檢驗項目、檢驗紀錄及聚合梅連鎖反應法（PCR METHOD）檢測C 型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）檢驗方法、步驟及呈陰性結果之成績書代替。 3)未符合1)2)項規定者，自86年1月1日起於封緘檢驗時須另由本署藥物食品檢驗局以聚合梅連鎖反應法測定C 型肝炎病毒核糖核酸，呈陰性結果，始予以封緘。 二、未依上述事項辦理者，依藥事法第七十四條規定，按同法第九十二條處罰。